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Covid-19 : 81 fiches

Tri des résultats :

ANRS 0001 S COV-POPART - Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particulières

Responsable(s) : LAUNAY Odile
WITTKOP Linda
LOUBET Paul

73

Mise à jour : 20/05/2022

ANRS 0001 S COV-POPART - Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particulières

Responsable(s) : LAUNAY Odile
WITTKOP Linda
LOUBET Paul

Objectif principal

Objectifs principaux communs à toutes les sous-populations :

Évaluer de manière standardisée dans chaque sous-population la réponse immunitaire humorale à la vaccination Covid-19 à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) et évaluer de manière standardisée la réponse humorale 1 mois après la réception de la troisième injection chez les participants recevant une troisième injection selon les recommandations en vigueur.

Objectifs secondaires communs à toutes les sous populations :

1. Évaluer et caractériser la réponse immunitaire cellulaire lymphocytaire T (à INC, M06, M12 et M24) spécifique de l’antigène induite après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) dans chaque sous-population.
2. Comparer la réponse immunitaire humorale à 1, 6, 12, 24 mois après la première injection (schéma à une injection) ou après la deuxième injection du vaccin (schémas à deux ou trois injections) de chaque sous-population avec un groupe de sujets indemnes des conditions chroniques étudiées ou autres pathologies/traitements influençant la réponse immunitaire.
3. Comparer la réponse humorale après trois injections (M02) à celle après deux injections (M01) chez les participants ayant reçu une troisième injection selon les recommandations en vigueur.
4. Evaluer et caractériser la réponse immunitaire humorale pour les participants ayant reçu une dose de rappel avec un vaccin à ARNm selon les recommandations en vigueur.
5. Dans chaque sous-population, étudier les facteurs associés à la réponse immunitaire humorale à 1 mois et à la persistance de la réponse immunitaire humorale à 6, 12, 24 mois en fonction de l’âge, du stade de la maladie, des traitements, du type de vaccin (ainsi que des caractéristiques spécifiques aux sous-populations étudiées).
6. Comparer la réponse immunitaire humorale entre différentes sous-populations particulières.
7. Décrire la séroconversion pour les anticorps anti-nucléoprotéines à l’inclusion et pendant le suivi.
8. Caractériser immuno-virologiquement les échecs vaccinaux (infection à SARS-CoV-2 dans les délais définis par le protocole en vigueur).
9. Rechercher les déterminants génétiques de la réponse immunitaire selon la pathologie sous-jacente et les traitements en cours le cas échéant (réponse et résistance à la vaccination).

Objectifs secondaires de la sous-population de sujets non atteints d’une des conditions chroniques d’intérêt ou autres pathologies / sous traitement ayant une influence connue sur la réponse immunitaire et vaccinés avec une 1ère injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccinés avec une 2ème injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2

1. Comparer la réponse immunitaire (humorale et cellulaire) obtenue avant et après la réalisation de la dose du vaccin BNT162b2.
2. Évaluer la réactogénicité clinique (locale et générale) après une injection du vaccin BNT162b2 administrée selon les recommandations en vigueur après une injection du vaccin AZD1222.

Critères d'inclusion

CRITERES D'INCLUSION DE LA COHORTE ADULTE :

Critères d’inclusion généraux communs à toutes les sous-populations :

• Avoir 18 ans ou plus
• Se faire vacciner contre la Covid-19 ou avoir déjà reçu une première ou deuxième injection de vaccin dans le cadre de la campagne nationale de vaccination
• Accepter les conditions de participation correspondant à chaque sous-population
• S’engager à respecter le calendrier des visites prévues dans le protocole de la recherche
• Prévoir de résider en France pendant au moins 2,5 ans à partir de l’inclusion
• Etre capable de donner seul son consentement libre, éclairé et écrit (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen/prélèvement) en signant le formulaire de consentement qui figure à la fin de ce document
• Etre affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale (l’Aide Médicale d’Etat n’est pas un régime de sécurité sociale)

Critères d’inclusion généraux des patients avec une condition chronique d’intérêt :

• Présenter au moins une pathologie listée dans la partie ci-dessus (chapitre 4)
• Si le participant participe à l’étude « Immunologie et virologie approfondies (IVA) », il ne devra présenter qu’une seule et unique pathologie d’intérêt listée

Critères d’inclusion spécifiques des sujets non atteints d’une des conditions chroniques d’intérêt ou autres pathologies / sous traitement ayant une influence connue sur la réponse immunitaire vaccinés avec une 1ère injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 qui seront vaccinés avec une 2ème injection de vaccin ARNm Pfizer BNT162b2 :

• Personne ayant été vaccinée avec une première injection de vaccin Astra-Zeneca AZD1222 et qui sera vaccinée selon les recommandations en vigueur par une deuxième injection de vaccin à ARNm Pfizer BNT162b2.

Critère d’inclusion commun au groupe contrôle :

• Etre indemne des conditions chroniques d’intérêt listées chapitre 4 et de toutes autres pathologies/sous traitement pouvant influencer la réponse immunitaire (pathologie auto-immune/inflammatoire ou déficit immunitaire non listés ci-dessus, insuffisance hépatique, prise de traitement immunosuppresseurs (incluant prise de corticostéroïdes oraux avec dose ≥ 10 mg/j équivalent Prednisone pendant plus de 15 jours), radiothérapie, dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévu pendant la durée de l'étude)

CRITERES DE NON INCLUSION DE LA COHORTE ADULTE :

Critères de non inclusion généraux communs à toutes les sous-populations :

• Etre sous tutelle ou sous curatelle
• Etre une femme enceinte ou allaitante
• Présenter une contre-indication à la vaccination Covid-19 (liste non exhaustive : Présenter une allergie connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin ; Avoir eu un contact à risque avec une personne Covid-19 confirmée dans les 7 derniers jours ; Avoir présenté des signes cliniques évocateurs de la Covid-19 dans les 7 derniers jours ; Présenter un épisode fébrile aigu à l’inclusion/vaccination ; Avoir reçu un vaccin autre que anti-Covid-19 dans les 15 derniers jours, …)
• Avoir eu une infection Covid-19 documentée (exemple : sérologie SARS-CoV-2 positive connue avant l'inclusion, PCR ou test antigénique positif)
• Refuser que son NIR soit recueilli dans le but de consulter les bases de données de santé nationales SNDS/Data Health Hub
• Par mesure de sécurité, s’engager à ne pas entrer dans un essai clinique vaccinal pendant toute la période d’inclusion et de suivi dans la présente recherche ou toute autre recherche impliquant des prélèvements sanguins dont les volumes sanguins ajoutés à ceux prévus dans la cohorte ANRS0001S COV-POPART seraient incompatibles avec une RIPH2 (https://www.legifrance.gouv.fr/loda/id/JORFTEXT000036805796)

Critères de non inclusion spécifiques des PVVIH :

• Infection par le VIH-2
• Autres causes d’immunodépression : traitement par immunosuppresseurs ou biothérapies
• Infection opportuniste non contrôlée

Critères de non inclusion spécifiques au groupe contrôle :

• Etre atteint d’une ou plusieurs des conditions chroniques d’intérêt listées ci-dessus ou être concerné par toute autre pathologie ou tout traitement pouvant avoir une influence sur la réponse immunitaire (pathologie auto-immune/inflammatoire ou déficit immunitaire non listés ci-dessus, insuffisance hépatique, prise de traitement immunosuppresseurs (incluant prise de corticostéroïdes oraux avec dose ≥ 10 mg/j équivalent Prednisone pendant plus de 15 jours) ou radiothérapie dans les 6 mois précédant l'inclusion ou prévu pendant la durée de l'étude)
• Avoir une espérance de vie de moins de 2 ans

Une étude ancillaire pédiatrique a été intégré au protocole COV-POPART, elle permet l'inclusion d'enfants et d'adolescents de 5 à 17 ans, selon les critères d'inclusion et de non inclusion spécifiques et définis dans le protocole volet pédiatrique.

NOSO-COR-IMMUNO - Multicenter study on nosocomial transmission of SARS-CoV2 virus - Ancillary study of NOSO-COR Project

Responsable(s) : VANHEMS PHILIPPE, Laboratoire des Pathogènes Emergents / Service Hygiène, Epidémiologie, Infectiologie et Prévention

74

Mise à jour : 22/09/2021

NOSO-COR-IMMUNO - Multicenter study on nosocomial transmission of SARS-CoV2 virus - Ancillary study of NOSO-COR Project

Responsable(s) : VANHEMS PHILIPPE, Laboratoire des Pathogènes Emergents / Service Hygiène, Epidémiologie, Infectiologie et Prévention

Objectif principal

Le principal objectif de cette étude ancillaire est de décrire la réponse sérologique chez les personnes infectées par SARS-CoV-2 à distance de l’épisode infectieux.

Objectifs secondaires :
1. Caractérisation des populations T CD8 spécifiques du virus, phénotype et capacité fonctionnelle, présente dans la circulation (PBL)
2. Titration des anticorps neutralisants vs. facilitateurs
3. Comparaison des caractéristiques de la réponse immune mémoire des patients
4. Etude de la restauration immunitaire post-COVID19
5. Constitution d'une collection d'échantillons biologiques salivaires et sanguins aux HCL (serum et les cellules mononuclées du sang périphérique (PBMC)) et cession d'une partie des produits sanguins avant la fin de la recherche au Centre International de Recherche en Infectiologie (CIRI) pour initier des recherches pour de nouvelles connaissances scientifiques sur les agents pathogène SARS-CoV-2.

Critères d'inclusion

• Personnes inclues dans l’étude NOSO-COR présentant un diagnostic de COVID-19 confirmé par un test biologique RT-PCR sur écouvillon nasopharyngé spécifique pour le virus SARS-CoV-2
• Personnes majeures
• Personnes qui ont été dûment informées et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé de l’étude ancillaire
• Personnes affiliées à un régime de sécurité sociale

TrEpid - Enquête Travail sous Epidémie

Responsable(s) : ERB Louis

75

Mise à jour : 19/03/2021

TrEpid - Enquête Travail sous Epidémie

Responsable(s) : ERB Louis

Objectif principal

Le syndicat des cadres et techniciens de la Confédération Générale du Travail (UGICT-CGT) s’est associé aux statisticiens syndiqués des services statistiques du ministère du Travail (Dares) et de la santé (Drees) pour piloter une enquête en ligne sur la situation professionnelle des salarié-es, l’enquête Travail sous épidémie (TrEpid).


Le questionnaire a été élaboré par des militant·es statisticien·nes travaillant au ministère des affaires sociales, experts dans les thématiques abordées. Dans la mesure du possible, les questions proviennent ou ont été adaptées à partir d’enquêtes portant le “label de qualité statistique et d’intérêt général” décerné par le comité national de l’information statistique (Cnis).

Les individus sont interrogées sur leur situation professionnelle et personnelle, leur situation principale pendant le confinement (poursuite sur site, télétravail ou arrêt d'activité, ...). Des questions complémentaires portent sur les conditions de travail au sein de l'établissement.

L’échantillon recueilli pouvait induire des biais de sélection des répondant·es, dont les caractéristiques moyennes ne correspondaient pas à celles de l’ensemble de la population, comme par exemple les travailleur·ses indépendants. Des méthodes statistiques ont été employées pour redresser la structure de l’échantillon (par genre, catégorie socio-professionnelle, type d’employeur et syndicalisation...) afin que celui-ci corresponde aux caractéristiques de la population française par application d’une méthode dite de calage sur marges.
Les témoignages présentés au fil de cette étude proviennent également des données récoltées par le dispositif d’enquête, en réponse à des questions ouvertes ou semi-ouvertes (sur le modèle « Autre : Précisez … »).

Critères d'inclusion

Le questionnaire en ligne a été diffusé par les syndicats dans de nombreuses entreprises et administrations ainsi que relayé dans les réseaux sociaux et par différents médias nationaux. Sans prétention à l’exhaustivité ou à la représentativité parfaite, l’enquête a recueilli 24 000 réponses issues de milieux professionnels très divers.

RECOVER-19 - Réhabilitation fonctionnelle et respiratoire et soin nutritionnel des patients atteints de la COVID-19

Responsable(s) : Alix Lilian

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Mise à jour : 23/03/2021

RECOVER-19 - Réhabilitation fonctionnelle et respiratoire et soin nutritionnel des patients atteints de la COVID-19

Responsable(s) : Alix Lilian

Objectif principal

Déterminer l’efficacité d’un parcours de soins multidisciplinaire personnalisé (comportant une réadaptation à l’effort, une réhabilitation respiratoire si nécessaire et une
stratégie thérapeutique nutritionnelle) sur la qualité de vie (composante physique du SF-36) des patients atteints de la COVID-19.

Critères d'inclusion

-Patient majeur défini comme cas confirmé de la COVID-19 ayant été hospitalisé ou non pour COVID-19

-Date du début des premiers symptômes de la COVID-19 ≥ 4 semaines et < 4 mois

-Patients présentant un déficit fonctionnel et/ou respiratoire et/ou une asthénie et/ou une dénutrition, persistant(s) au delà de 4 semaines des premiers symptômes de la COVID-19 :
o Augmentation du score de dyspnée de l’échelle mMRC ≥ 1 entre le mois précédant la COVID-19 et au-delà des 4 premières semaines post-COVID-19
et/ou
o Score d’asthénie > 22 selon l’échelle de Pichot au-delà des 4 premières semaines post-COVID-19, en l’absence d’asthénie présente dans le mois précédant la COVID-19
(score d’asthénie selon l’échelle de Pichot <8)
et/ou
o Perte de poids déclarée > 5% en moins de 6 mois, en comparant le poids minimum du patient au cours du mois précédant la COVID-19 et son poids au-delà des 4 premières semaines post-COVID-19
et/ou
o IMC actuel < 20 (si âge < 70 ans) ou < 22 (si âge ≥ 70 ans) si l’IMC était ≥ 20 (si âge < 70 ans) ou ≥ 22 (si âge ≥ 70 ans) au cours du mois précédant la COVID-19

Prof - SERMET-GAUDELUS Isabelle

Responsable(s) : Sermet-gaudelus isabelle, INSERM U 1151

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Mise à jour : 28/05/2021

Prof - SERMET-GAUDELUS Isabelle

Responsable(s) : Sermet-gaudelus isabelle, INSERM U 1151

Objectif principal

Etude de cohorte visant à identifier l’immunoprévalence et l’immunoprotection des enfants ayant un médecin référent à l’APHP (dans un centre recruteur) ou hospitalisés depuis moins de 5 jours dans des sites pédiatriques de l’APHP et un centre en Guyane et 1 de leurs parents.

Etude longitudinale

· sur la sous-population des enfants et leurs parents positifs en PCR, quel que soit le prélèvement (cohorte principale)

- 3 visites à domicile ou à l’hôpital à court terme (J 7, J15, J45 post début des symptômes ayant motivé l’hospitalisation ou du prélèvement si enfant asymptomatique) visant à évaluer la cinétique de la réponse immunitaire et de la clairance virale

- 2 visites à long terme (6 mois et 1 an) visant à évaluer la cinétique du taux des Ac et l’évaluation de la mémoire immunitaire.

- Dépistage d’éventuelles réinfections par des prélèvements de salive si le patient présente des symptômes compatibles avec une nouvelle infection COVID

- en cas de réinfection authentifiée par PCR salive + SARS-CoV2:

- prélèvement sanguin (caractérisation de la réponse immunitaire humorale et cellulaire chez des patients pauci-symptomatiques) ;

- prélevements de selles, et nasopharynx si accord des parents (infection des différents sites, viabilité du virus, mutations de SARS CoV2) ;

· Sur la sous population des enfants séropositifs ou fortement suspects d’infections COVID repérés lors de la 1ere vague : prélèvement à la rentrée 2020, soit environ 6 mois après l’infection (cohorte associée)

Cohorte famille visant à évaluer la transmission du virus de l’enfant aux autres membres de la famille : 5 visites à domicile post-dépistage positif

Critères d'inclusion

Cohorte principale :

1) Enfants

- tout enfant de plus de 7 jours et moins de 17 ans en consultation ou hospitalisé depuis au plus 4 jours à l’AP-HP ou au CH Cayenne;

- ou tout enfant de plus de 7 jours et moins de 17 ans, considéré comme infecté par SARS-CoV2 du fait d’un test positif en PCR ou en test antigénique , quel que soit le site -ces tests peuvent être réalisés à l’APHP, ou au domicile, l’enfant ayant un médecin référent à l’AP-HP (dans un centre recruteur); quels que soient les symptômes ;

- accord du parent présent pour le prélèvement sanguin, salivaire et rectal

- accord optionnel pour le prélèvement nasopharyngé

- accord optionnel pour les prélèvements au domicile et au CIC ou à l’hôpital de référence si patient positif en qPCR

- affiliation à un régime de sécurité sociale.

2) adultes

· un des parents de l’enfant inclus dans la cohorte principale de l’étude PED-COVID

· Donnant son accord pour prélèvement sanguin et salive

· Accord optionnel pour prélèvement nasopharynx

· accord optionnel pour les prélèvements au domicile et au CIC ou à l’hôpital de référence si sujet positif en qPCR

· affiliation à un régime de sécurité sociale.


Cohorte associée :

- tout enfant de plus de 7 jours et moins de 17 ans; séropositif par la technique LIPS/Pasteur repéré par la 1ere étude lors de la 1ere vague, quel que soit le délai entre le diagnostic et l’inclusion dans PED-COVID

OU

- tout enfant de plus de 7 jours et moins de 17 ans; ayant présenté une atteinte clinique inflammatoire potentiellement reliée à SARS-CoV2, sur des arguments épidémiologiques, cliniques, infectieux ou sérologiques quel que soit le délai entre le diagnostic et l’inclusion dans PED-COVID

- affiliation à un régime de sécurité sociale.



· Cohorte famille

1) Cas index

· tout enfant de moins de 18 ans

· scolarisé

· considéré comme infecté par SARS-CoV2 du fait d’un test positif en PCR ou en test antigénique quel que soit le site accord du parent présent pour le prélèvement sanguin et salivaire

· accord optionel pour le prélèvement nasopharyngéaffiliation à un régime de sécurité sociale

2) Autres membres vivants sous le même toit

· tout enfant, quel que soit son âge ou adulte vivant sous le même toit qu’un enfant infecté inclus dans PED-COVID-cohorte famille

· affiliation à un régime de sécurité sociale

Rapid'COVID - Etude des performances analytiques comparées d'un nouveau kit de détection moléculaire du COVID-19 rapides (Loop-Xplore) en ambulatoire (mode non-expert, bas débit - point of care) et en laboratoire de virologie (mode expert, haut débit, diagnostic médical).

Responsable(s) : LE GOUIL Meriadeg, Laboratoire de virologie

78

Mise à jour : 02/06/2021

Rapid'COVID - Etude des performances analytiques comparées d'un nouveau kit de détection moléculaire du COVID-19 rapides (Loop-Xplore) en ambulatoire (mode non-expert, bas débit - point of care) et en laboratoire de virologie (mode expert, haut débit, diagnostic médical).

Responsable(s) : LE GOUIL Meriadeg, Laboratoire de virologie

Objectif principal

Evaluer la concordance entre l'outil de détection moléculaire rapide du virus SARS-CoV-2 (technique Loop-Xplore) dans les prélèvements nasopharyngés et salivaires en ambulatoire et la technique PCR de référence réalisée au laboratoire de virologie du CHU de Caen.

Critères d'inclusion

- Patient majeur adressé pour la réalisation d'un test nasopharyngé de diagnostic d'infection à SARS-CoV-2 (COVID19)
- Patient ayant été informé de l'étude et ayant accepté de participer
- Patient francophone et affilié au régime de la sécurité sociale

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