EVANESCO - Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)

Responsable(s) :
Thurin Nicolas, Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401

Date de modification : 02/04/2021 | Version : 1 | ID : 73996

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Nom détaillé Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)
Sigle ou acronyme EVANESCO
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31
Thématiques générales
Domaine médical Maladies infectieuses
Etude en lien avec la Covid-19 Oui
Pathologie, précisions Réactions indésirables rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés COVID-19, vaccins, réactions indésirables
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Thurin
Prénom Nicolas
Adresse Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401
Université de Bordeaux
Bâtiment Le Tondu - Case 41
146, Rue Léo Saignat
33076 BORDEAUX Cedex
Laboratoire Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Consortium européen coordonné par l'Université d'Utrecht, Pays-Bas; Centres participants : Pharmacovigilance Centre LAREB, Pays-Bas; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgique; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italie; University of Bordeaux, France; DSRU, Angleterre; Paul Ehrlich Institute, Allemagne; HALMED, Croatie
Financements
Financements Publique
Précisions EMA
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Université de Bordeaux, Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) INSERM CIC1401
Statut de l’organisation Mixte
Existence de comités scientifique ou de pilotage Non
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact Dureau-Pournin
Prénom Caroline
Adresse Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401
Université de Bordeaux
Bâtiment Le Tondu - Case 41
146, Rue Léo Saignat
33076 BORDEAUX Cedex
Email caroline.dureau@u-bordeaux.fr
Laboratoire Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401
Organisme Université de Bordeaux
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Recrutement des participants dans les centres de vaccination avec recueil des données primaires directement auprès des personnes vaccinées contre la COVID-19 via une application internet sécurisée dédiée.
Objectif de la base de données
Objectif principal Estimer les taux d’incidence des réactions indésirables (adverse drug reactions, ADR) rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel.

Objectifs secondaires :
- Décrire le taux d’incidence des ADR selon le vaccin utilisé et les populations spécifiques concernées : femmes enceintes, personnes présentant des comorbidités sévères (personnes fragiles, personnes présentant des maladies auto-immunes), personnes âgées, enfants, personnes récemment vaccinées par un autre vaccin ;
- Détecter de nouveaux signaux de sécurité potentiels ;
- Identifier les facteurs de risque possibles des ADR.
Critères d'inclusion La population d’étude sera constituée de l’ensemble des personnes vaccinées contre la COVID-19 en France :
- Remplissant le questionnaire initial dans les 2 jours après la première injection du vaccin,
- Comprenant la langue française,
- Fournissant leur numéro de téléphone ou adresse e-mail,
- Donnant leur accord de participation.
Type de population
Age Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Population générale
Pathologie
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Local
Régions concernées par la base de données Aquitaine Limousin Poitou-Charentes
Détail du champ géographique Centres de vaccination bordelais et des alentours
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2021
Année du dernier recueil 2021
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 2000 personnes vaccinées
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données déclaratives
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire internet
Détail des données déclaratives recueillies Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Autres
Autres, précisions Réactions indésirables survenues après la vaccination contre la CODIV-19
Modalités
Mode de recueil des données Recueil via une application internet sécurisée dédiée, avec saisie des données par les personnes vaccinées.
Nomenclatures employées Codage MedDRA des réactions indésirables
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Détail du suivi Personnes vaccinées suivies pendant 6 mois via des autoquestionnaires à compléter par internet avec 6 points d'évaluation : 1, 3, 5, 8 semaines, puis 3 et 6 mois après le début de la vaccination.
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès

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