Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)
EVANESCO
EVANESCO
Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes
PEF73996
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28/03/2024
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Cécile Droz-Perroteau
15/03/2021
01/06/2021
07/03/2023
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Cécile Droz-Perroteau
EVANESCO - Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)
EVANESCO - Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes
Surveillance active de la sécurité des vaccins contre la COVID-19 en vie réelle en France via les événements rapportés par les patients (EVANESCO : Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes)
EVANESCO
EVANESCO
Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes
Nicolas Thurin
Consortium européen coordonné par l'Université d'Utrecht, Pays-Bas; Centres participants : Pharmacovigilance Centre LAREB, Pays-Bas; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgique; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italie; University of Bordeaux, France; DSRU, Angleterre; Paul Ehrlich Institute, Allemagne; HALMED, Croatie
European consortium coordinated by Utrecht University, Netherlands; Participant Centres: Pharmacovigilance Centre LAREB, Netherlands; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italy; University of Bordeaux, France; DSRU, England; Paul Ehrlich Institute, Germany; HALMED, Croatia
Université de Bordeaux, Plateforme Bordeaux PharmacoEpi (BPE) INSERM CIC1401
Plateforme de Recherche Bordeaux PharmacoEpi (BPE) - INSERM CIC1401 - Université de Bordeaux - Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401
Université de Bordeaux
Bâtiment Le Tondu - Case 41
146, Rue Léo Saignat
33076 BORDEAUX Cedex
EMA, DGOS
EMA and the French Ministry of Health
Université de Bordeaux
Nicolas Thurin
Cécile Droz-Perroteau
15/03/2021
01/06/2021
07/03/2023
07/03/2023
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Cécile Droz-Perroteau
CNIL
ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31
ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31
COVID-19
vaccins
réactions indésirables
COVID-19
vaccines
adverse drug reactions
Maladies infectieuses
Infectious diseases
Iatrogénie
Produits de santé
Iatrogenic
Medicine
Objectif de la base de données : Estimer les taux d’incidence des réactions indésirables (adverse drug reactions, ADR) rapportées par les personnes vaccinées contre la COVID-19 selon les vaccins utilisés en France, en temps quasi-réel.
Objectifs secondaires :
- Décrire le taux d’incidence des ADR selon le vaccin utilisé et les populations spécifiques concernées : femmes enceintes, personnes présentant des comorbidités sévères (personnes fragiles, personnes présentant des maladies auto-immunes), personnes âgées, enfants, personnes récemment vaccinées par un autre vaccin ;
- Détecter de nouveaux signaux de sécurité potentiels ;
- Identifier les facteurs de risque possibles des ADR.
Database objective : To generate incidence rates of patient-reported Adverse Drug Reaction (ADR) of brand specific COVID-19 vaccination in France, in near real time.
2021
2023
Collecte des données active
Current data collection
France
Centres de vaccination au niveau national et pharmacies bordelaises acceptant de délivrer l'information sur l'étude auprès des personnes vaccinées.
Vaccination centers at the national level and pharmacies in Bordeaux agreeing to provide information on the study to those vaccinated.
National
individuel
individuals
La population d’étude sera constituée de l’ensemble des personnes vaccinées contre la COVID-19 en France :
- Remplissant le questionnaire initial dans les 2 jours après la première injection du vaccin,
- Comprenant la langue française,
- Fournissant leur numéro de téléphone ou adresse e-mail,
- Donnant leur accord de participation.
- To describe ADR incidence rates according to brand of vaccine and to specific populations such as, pregnant women, patients with severe co-morbidities (e.g., frail, vaccinees with auto-immune diseases), elderly, children, patients having recently received other vaccines;
- To detect potential novel safety signals;
- To identify possible risk factors for ADR.
Nombre d'individus : 6640 personnes vaccinées en France
Number of individuals: 6,640 vaccinated individuals in France
Recrutement via une sélection de services ou établissements de santé
Recruiting through a selection of health institutions and services
sur la base Prise de produit(s) de santé
based on Medication(s) taken
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Childhood (6 to 13 years)
Adolescence (13 to 18 years)
Adulthood (19 to 24 years)
Adulthood (25 to 44 years)
Adulthood (45 to 64 years)
Elderly (65 to 79 years)
Great age (80 years and more)
Population générale
General population
Masculin
Féminin
Male
Female
Bases de données issues d’enquêtes
Study databases
Etudes de cohortes
Cohort study
Données déclaratives : Auto-questionnaire internet
Declarative data: Internet self-questionnaire
Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Autres
Health event/morbidity
Health event/mortality
Others
Réactions indésirables survenues après la vaccination contre la CODIV-19
Adverse drug reactions occurring after vaccination against COVID-19
Codage MedDRA des réactions indésirables
MedDRA coding of adverse reactions
Longitudinal: Cohort/Event-based
Nicolas Thurin
Personnes vaccinées recevant une dose de vaccin, 1ère dose ou dose de rappel, suivies pendant 3 à 6 mois via des autoquestionnaires à compléter par internet à l'inclusion, 1, 2, 6, 8 semaines, puis 3 et 6 mois, le cas échéant, après le début de la vaccination.
Vaccinated individuals eceiving one dose of vaccine, 1st dose or booster dose, followed for 3 to 6 months via self-administered questionnaires to be completed by internet at inclusion, 1, 2, 6, 8 weeks, then 3 and 6 months, if applicable, after the start of the vaccination
Recrutement des participants dans les centres de vaccination et dans les pharmacies avec recueil des données primaires directement auprès des personnes vaccinées contre la COVID-19 via une application internet sécurisée dédiée.
Recruitment of participants at vaccination centres and pharmacies with collection of primary data directly from individuals vaccinated against COVID-19 via a dedicated secure online application.
Recueil via une application internet sécurisée dédiée, avec saisie des données par les personnes vaccinées.
Data collection via a dedicated secure online application, with data entry by the vaccinated individuals.
Auto-questionnaire internet : Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination
Internet self-questionnaire: Date de naissance, sexe, poids, taille, nom du vaccin, numéro de lot, date de vaccination, lieu de vaccination, antécédents médicaux incluant une infection antérieur par la COVID-19, grossesse, profession si liée aux soins de santé, traitements pris, réactions indésirables survenues après la vaccination (nature, date, durée, traitement pris, examens réalisés, gravité, évolution, retentissement sur la vie quotidienne), infection par la COVID-19 post vaccination
SNDS, SI-Vaccin COVID et SI-DEP avec 2 ans d'historique et 1 an de suivi : chainage probabiliste
SNDS, SI-Vaccine COVID and SI-DEP with 2 years of history and 1 year of follow-up: probabilistic chaining
http://epidemiologie-france.aviesan.fr
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