ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 05/09/2017 | Version : 4 | ID : 3195
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients traités par bortézomib : Velcade Etude en Situation d'Utilisation en Vie réElle |
| Sigle ou acronyme | VESUVE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTI-RS 05 375, CNIL 1133894 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Hématologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Myélome multiple, Velcade, Bortezomib, condition d'utilisation, survie, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Fourrier-Reglat |
| Prénom | Annie |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33(0)5 57 57 46 75 |
| Annie.fourrier@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Laboratoire Janssen-Cilag France (soutien inconditionnel) - Janssen-Cilag France (unconditional support) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Toutes les pharmacies hospitalières ayant acheté du bortezomib au moment de la mise en place de l'étude ont été contactées. Les pharmaciens des centres acceptants ont, à partir des registres de délivrance nominative, identifié les patients ayant bénéficié d'une première prescription de bortezomib au cours de la période d'étude. Les médecins ayant effectué les prescriptions ont été contactés pour leur demander de participer à l'étude. Les médecins acceptant ont informé les patients de la mise en place de l'étude et ont autorisé l'accès aux dossiers médicaux aux ARCs en charge du recueil. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Les objectifs sont d’évaluer la survie et la réponse des patients traités par Velcade®, de décrire la population de patients débutant un traitement par Velcade® (données socio-démographiques, traitements antérieurs, indication), et de décrire les conditions d'utilisation du Velcade® (posologie, nombre et rythme des cycles de traitement) |
| Critères d'inclusion | Patient ayant débuté un traitement par bortézomib entre le 1er mai 2004 et le 30 avril 2006 (que le traitement soit poursuivi ou non) ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par bortézomib, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ; Patient suivi par un médecin hospitalier ayant accepté de participer à l’étude ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat) ; Patient ne s’opposant pas au recueil de données le concernant |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Pharmaciens et médecins hospitaliers exerçant en France métropolitaine |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2004 |
| Année du dernier recueil | 2006 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1310 patients identified by hospital pharmacists, including 924 patients for whom their physician agreed to participate in the study, and 793 patients were eligible for follow up. |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les ARCs ont recueilli les données nécessaires à l'étude sur site par l'intermédiaire d'un cahier d'observation électronique (e-CRF) standardisé. L'indication du traitement par bortezomib a été recueillie pour tous les patients, mais seuls ceux traités pour myélome multiple ont été suivis. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Les patients traités pour myélome multiple sont suivis sur une période de trois ans (à partir de la date de première administration de Velcade®) à partir des données disponibles dans les dossiers médicaux. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23808815 |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-VESUVE |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Un rapport d'étude confidentiel a été remis au laboratoire et transmis aux autorités de santé après validation par les experts du Comité scientifique. La propriété des donnés de l’étude a fait l’objet d’une convention entre l’Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
| A PROPOS | CATALOGUE | RESSOURCES | LIENS UTILES
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