31955315/03/201221/03/2012DraftArchived05/09/201708/07/2025Patrick Blinhttp://epidemiologie-france.aviesan.fr/content/view/full/83837http://epidemiologie-france.aviesan.fr/content/view/full/83838http://epidemiologie-france.aviesan.fr/ccontent/xml/(NodeId)/83837Etude longitudinale sur des patients traités par bortézomib : Velcade Etude en Situation d'Utilisation en Vie réElleVelcade: study of real-life useVESUVEVESUVE (beta)CCTI-RS 05 375, CNIL 1133894CCTI-RS 05 375, CNIL 1133894CancérologieHématologieCancer researchHematologyNonNoProduits de santéMedicineMyélome multipleVelcadeBortezomibcondition d'utilisationsurviepharmaco-épidémiologiecohortedépartement de pharmacologieBordeauxMultiple myelomaVelcade®Bortezomibsurvivalconditions of usepharmacoepidemiologycohortDepartment of PharmacologyBordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33(0)5 57 57 46 75Annie.fourrier@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxFourrier-ReglatAnnieBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33(0)5 57 57 46 75Annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMooreNicholasBât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex+ 33 (0)5 57 57 46 75nicholas.moore@u-bordeaux.frService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenUniversité BordeauxMixteMixedLaboratoire Janssen-Cilag France (soutien inconditionnel) - Janssen-Cilag France (unconditional support)Laboratoire Janssen-Cilag France (soutien inconditionnel) - Janssen-Cilag France (unconditional support)Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenSecteur PublicService de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux SegalenSecteur PublicBases de données issues d’enquêtesStudy databasesEtudes longitudinales (hors cohortes)Longitudinal study (except cohorts)Via une sélection de professionnels d'exercice libéralVia une sélection de services ou établissements de santéA selection of health care professionalsA selection of health institutions and servicesPrise de produit(s) de santéMedication(s) takenNonNoToutes les pharmacies hospitalières ayant acheté du bortezomib au moment de la mise en place de l'étude ont été contactées. Les pharmaciens des centres acceptants ont, à partir des registres de délivrance nominative, identifié les patients ayant bénéficié d'une première prescription de bortezomib au cours de la période d'étude. Les médecins ayant effectué les prescriptions ont été contactés pour leur demander de participer à l'étude. Les médecins acceptant ont informé les patients de la mise en place de l'étude et ont autorisé l'accès aux dossiers médicaux aux ARCs en charge du recueil.All hospital pharmacies that purchased bortezomib at the time of study implementation were contacted. Pharmacists of participating centres have, from nominative dispensation registers, identified patients who received a first prescription of bortezomib during the study period. The prescribing physicians were contacted and asked to participate in the study. Participating physcians informed patients of the study and gave access to medical records to the CRAs in charge of the data collection.Les objectifs sont d’évaluer la survie et la réponse des patients traités par Velcade®, de décrire la population de patients débutant un traitement par Velcade® (données socio-démographiques, traitements antérieurs, indication), et de décrire les conditions d'utilisation du Velcade® (posologie, nombre et rythme des cycles de traitement)The objectives are to evaluate the response and survival of patients treated by Velcade®, to describe the population of patients initiating treatment with Velcade® (socio-demographic data, previous treatments, indication), and describe the conditions of use Velcade® (dose, number and frequency of treatment cycles)Patient ayant débuté un traitement par bortézomib entre le 1er mai 2004 et le 30 avril 2006 (que le traitement soit poursuivi ou non) ; Patient n’ayant jamais été traité auparavant par bortézomib, y compris au cours d’un essai clinique ou en Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) ; Patient suivi par un médecin hospitalier ayant accepté de participer à l’étude ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat) ; Patient ne s’opposant pas au recueil de données le concernantPatients initiating Bortezomib treatment between 1 May 2004 and April 30 2006 (whether or not treatment is continued); Patient unexposed to bortezomib, including during a clinical trial or temporary use authorization; Patient followed by a hospital physician having agreed to participate in the study; Patient not participating in a clinical trial; Patient not objecting to data collectionAdulte (19 à 24 ans)Adulte (25 à 44 ans)Adulte (45 à 64 ans)Personnes âgées (65 à 79 ans)Grand âge (80 ans et plus)Adulthood (19 to 24 years)Adulthood (25 to 44 years)Adulthood (45 to 64 years)Elderly (65 to 79 years)Great age (80 years and more)Sujets maladesSick populationC81-C96 - Malignant neoplasms, stated or presumed to be primary, of lymphoid, haematopoietic and related tissueMasculinFémininMaleWomanNationalNationalPharmaciens et médecins hospitaliers exerçant en France métropolitaineHospital pharmacists and physicians in metropolitan France2004200420062006[500-1000[ individus[500-1000[ individuals1310 patients identifiés par les pharmaciens hospitaliers, dont 924 patients pour lesquels leur médecin a accepté de participer à l'étude, et 793 patients étaient éligibles pour le suivi.1310 patients identified by hospital pharmacists, including 924 patients for whom their physician agreed to participate in the study, and 793 patients were eligible for follow up.Collecte des données terminéeData collection completedDonnées cliniquesClinical dataDossier cliniqueDirect physical measuresNonNoEvénements de santé/morbiditéEvénements de santé/mortalitéConsommation de soins/services de santéHealth event/morbidityHealth event/mortalityHealth care consumption and servicesProduits de santéMedicines consumptionLes ARCs ont recueilli les données nécessaires à l'étude sur site par l'intermédiaire d'un cahier d'observation électronique (e-CRF) standardisé. L'indication du traitement par bortezomib a été recueillie pour tous les patients, mais seuls ceux traités pour myélome multiple ont été suivis.CRAs have collected data on site using a standardized electronic case report forms (e-CRF). The indication for treatment with bortezomib was collected for all patients, but only those treated for multiple myeloma were followed.OuiYesLes patients traités pour myélome multiple sont suivis sur une période de trois ans (à partir de la date de première administration de Velcade®) à partir des données disponibles dans les dossiers médicaux.Patients treated for multiple myeloma are followed over three years (from the date of first administration of Velcade®) using data available in medical records.NonNohttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23808815http://tinyurl.com/Pubmed-VESUVEListe des publications dans Pubmedhttp://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23808815http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/vesuve/http://www.pharmacologie.u-bordeaux2.fr/vesuve/Un rapport d'étude confidentiel a été remis au laboratoire et transmis aux autorités de santé après validation par les experts du Comité scientifique. La propriété des donnés de l’étude a fait l’objet d’une convention entre l’Université Bordeaux Segalen et le laboratoire. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.A confidential study report was submitted to the pharmaceutical company and sent to health authorities after validation by the study Scientific Committee. Ownership of study data was the subject of an agreement between the University of Bordeaux Segalen and the pharmaceutical company. Terms for third-party access to the database are to be defined.Accès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project onlyAccès restreint sur projet spécifiqueAccess on specific project only