ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 16/12/2019 | Version : 4 | ID : 3650
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte en population générale: Evaluation Prospective de l'activité du Système Nerveux Autonome (SNA) comme indicateur pronostic d'évènements cardiovaculaires et cérébrovasculaires |
| Sigle ou acronyme | PROOF |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL (15/11/2000) |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie Gériatrie Neurologie |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Mots-clés | activité du Système Nerveux Autonome (SNA), variabilité de la fréquence cardiaque, baroréflexe, variabilité de la pression artérielle, prévention, épidémiologie, sommeil |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Barthélémy |
| Prénom | Jean-Claude |
| Adresse |
Physiologie CHU Nord - Etage 6 42055 Saint Etienne cedex 2 |
| Téléphone | +33 (0)4 77 82 83 00 |
| jc.barthelemy@univ-st-etienne.fr | |
| Laboratoire | Laboratoire SNA-EPIS EA4607 (Système nerveux Autonome - Epidémiologie, Physiologie, Ingénierie, Santé)Service de Physiologie Clinique du CHU de St EtienneUniversité Jean Monnet - PRES Lyon |
| Organisme | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE SAINT-ETIENNE |
| Nom du responsable | Roche |
| Prénom | Fredéric |
| Adresse |
Physiologie CHU Nord - Etage 6 42055 Saint Etienne cedex 2 |
| Téléphone | +33 (0)4 77 82 83 00 |
| frederic.roche@univ-st-etienne.fr | |
| Laboratoire | Laboratoire SNA-EPIS EA4607 (Système nerveux Autonome - Epidémiologie, Physiologie, Ingénierie, Santé)Service de Physiologie Clinique du CHU de St EtienneUniversité Jean Monnet - PRES Lyon |
| Organisme | CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE DE |
| Collaborations | |
| Autres | Autres cohortes apparentées : 1) egalement en charge de l’analyse de l’activite du sna dans la cohorte sapaldia (swiss cohort study on air pollution and lung diseases in adults). 2° cohorte aube : evolution du sna apres la naissance normale ou prematuree et evolution cognitive. |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | - PHRC National PROOF, 1999- PHRC National Synapse, 2022- PHRC Régional Telamons, 2003- Industrie pharmaceutique: Laboratoire Servier (Neuropsychologie)- Industrie, Ingenierie SNA: Société Novacor (Cifre)- Association Synapse: association créée par les sujets de l'étude pour soutenir le projet. - TGIR cohortes 2008 (INSERM) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU St Etienne |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | PRES de LYON |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Université Jean Monnet |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via un fichier de population |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
A partir de la liste électrorale de la ville de saint-Etienne.
A partir de 2017, intégre les générations suivantes (enfants-petits enfants) |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Evaluer de façon prospective la valeur prédictive de l'activité du Système Nerveux Autoniome (SNA) , et de son déclin au cours du suivi, sur la survenue d'évènements graves et cérébraux, et sur la mortalité toutes causes confondues, dans une population générale de sujets d'âge homogène, 65 ans à l'inclusion.
Des objectifs secondaires sont définis, analysant l'association entre activité du SNA et: 1) La présence et la sévérité des accidents vasculaires cérébraux à l’IRM, 2) Les performances neuropsychologiques, 3) Les facteurs de risques cardiovasculaires classiques, 4) La génétique des récepteurs spécifiques des neurotransmetteurs directement impliqués, 5) Les pathologies respiratoires du sommeil 6) Il sera résalisé des analyses temporelles pour déterminer les séquences chronologiques du déclin de l'activité du SNA et de la survenue de conditions pathologiques, y compris des conditions émergentes telles que les pathologies respiratoires du sommeil. |
| Critères d'inclusion |
- Sujets âgés de 65 ans au moment de l'inclusion et inscrits sur la liste électorale de la ville de St Etienne.
- Sujets n'ayant pas eu d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral préalable - Sujet non insulino-dépendant |
| Type de population | |
| Age |
Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Population générale |
| Pathologie | |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Local |
| Régions concernées par la base de données |
Auvergne Rhône-Alpes |
| Détail du champ géographique | Ville de Staint-Etienne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/2001 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1011 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : 1) Données scolaires2) Bilan neuropsychologique :- Grober et Buschke ;- Benton ;- digit substitution st ; - double tache de Baddeley ;- trail making test ;- stroop ;- fluences ;- wais ;- MMSE.3) Dépression (QD2A)4) Anxiété (Goldberg)5) Sommeil : questionnaire de St Mary’s hospital6) Sommeil : questionnaire de Pittsburg |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Autoquestionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies par l'autoquestionnaire : 1) activité physique2) qualité du sommeil (Berlin, Epworth)3) qualité de vie4) troubles urinaires (ditrovie, MHU) Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les deux ansInformations recueillies lors de l'entretien : 1) âge ménopause2) antécédents cardiovasculaires3) antécédents personnels4) antécédents familiaux5) traitements en cours6) poids, taille, tour de taille, tour de hanche, envergure7) habitudes tabac, alcool |
| Données paracliniques, précisions | IRM cérébrale avec une évaluation visuelle et une analyse quantitative (morphométrie cérébrale pour reconstruction tridimensionnelle), Polygraphie ambulatoire du sommeil, Exploration fonctionnelle respiratoire, mesure des masses musculaires et graisseuses, ostéodensitométrie |
| Données biologiques, précisions | Biologie sanguine: Facteurs de risques cardiovasculaires classiques, marqueurs de l'inflammation, hormones, vitamine D |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum ADN |
| Détail des éléments conservés | sérothèque et DNA thèque |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Autres |
| Autres, précisions | Qualité du sommeil, Bilan Biologique inflammatoire et Hormonal, Bilan Génétique |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les données ont été et seront recueilleis au cours de 5 bilans, les bilans 1 et 4 sont complets et les bilans 2, 3 et 5 sont partiels ( c'est à dire pas d'IRM cérébral ni de bilan neuropsychologique).Les données cliniques recueillies concernent:-Bilan neuropsychologique analysant la mémoire, et les fonctions éxecutives et dysexecutives(GROBER, BENTON, DSST, BADDELEY, TMT, STROOP, FLUENCIES, WAIS, MMSE)- Dépression (QD2A)- Anxiété (GOLDBERG)- Mesure ambulatoire de la pression artérielle, MAPA- HOLTER ECG- Elasticité artérielle- Baroréflexe- Bilan génétique- Questionnaire sur l'existence et la sévérité des jambes sans repos- Questionnaire de qualité du sommeil: St Mary's hospital, et PittsburgLes données de l'autoquestionnaire concernent:- Evaluation de l'activité physique quotidienne,- Qualité du sommeil (BERLIN, EPWORTH)- Qualité de vie,- Troubles urinaires (DITROVIE, MHU)Les données recueillies au cours de l'entretien concernent l'histoire familiale et personnelle ( âge de la ménopause, antécédents cardiovasculaires, antécédents familiaux, antécédents personnels, traitements en cours, poids, taille, tour de taille, tour de hanche, envergure, habitudes tabac et alcool) |
| Nomenclatures employées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient ou retour vers un tiersRelance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits qualité internes et externes Fréquence audit interne : STATISTIQUES, PAR THEMES DE DONNEES Fréquence audit externe : 3 Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 15 ans. Suivi également de la génération suivante (enfants et des petits-enfants) |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Publications_Proof_List_from_CV_Booklet_V10.docx |
| Description | iste des publications - Au 16 décembre 2019 |
| Lien vers le document | Publications_Proof_List_from_CV_Booklet_V10.docx |
| Description | Liste des publications - Au 16 décembre 2019 |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Demande au Directeur de l'équipe SNA-EPIS. Décision par le comité Directeur.
Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès contractuelles: prendre contact avec l'investigateur principal ou avc son coinvestigateur Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès prendre contact avec l'investigateur principal. contrats de valorisation. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
| A PROPOS | CATALOGUE | RESSOURCES | LIENS UTILES
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