ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 144
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Use of Fondaparinux in current clinical practice for thromboprophylaxis following major orthopedic surgery in France |
| Sigle ou acronyme | ARISTOTE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL n°05-1277 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Endocrinology and metabolism Traumatology |
| Autres, précisions | venous thromboembolic events (VTE), major bleeding |
| Mots-clés | orthopedic surgery, pharmaco-epidemiology, thromboprophylaxis, fondaparinux, arixtra |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Private |
| Précisions | Laboratoire GSK |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Longitudinal study (except cohorts) |
| Origine du recrutement des participants |
A selection of health institutions and services |
| Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
The selection of orthopedic surgery departments will be made using the complete list of public or private establishments equipped with a care offering in orthopedic surgery and purchasers of ARIXTRA® 2.5 mg in metropolitan France (ARIXTRA® sales file). In order to ensure the inclusion of a sufficient number of eligible patients by respecting a certain representativeness of the sample, all of the centers will be solicited to participate in the study regardless of their purchase volume of the product. Inclusion: every patient that can potentially be included, i.e. any patient admitted for orthopedic surgery and for whom a prescription of ARIXTRA® 2.5 mg was dispensed in the follow-up from an orthopedic surgical intervention |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
• Describe the actual conditions of use of ARIXTRA® 2.5 mg in routine practice after an orthopedic surgical intervention. • Observe the frequency of occurrence of VTEs during the 6 weeks following the initiation of the treatment via ARIXTRA® 2.5 mg. • Observe the frequency of occurrence of major bleeding during the 6 weeks following the initiation of the treatment via ARIXTRA® 2.5 mg. |
| Critères d'inclusion |
• Patients of at least 18 years of age. • Patients hospitalized in orthopedic surgery and for whom a treatment via ARIXTRA® 2.5 mg is initiated. |
| Type de population | |
| Age |
Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) |
| Population concernée |
Sick population |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2006 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individuals |
| Détail du nombre d'individus | 608 |
| Données | |
| Activité de la base |
Data collection completed |
| Type de données recueillies |
Clinical data Declarative data |
| Données cliniques, précisions |
Direct physical measures Medical registration |
| Données déclaratives, précisions |
Face to face interview |
| Existence d’une biothèque |
No |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services |
| Consommation de soins, précisions |
Medicines consumption |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Collection during the hospitalization of patients in 2 steps: at the inclusion and at the time when released from the department. Collection of data concerning the occurrence of complications (VTE and/or major bleeding) after being released from the department. Data collection will be carried out by the investigating physicians approximately 6 weeks after treatment initiation, at the time of a follow-up consultation in orthopedic surgery or otherwise, a telephone interview. In parallel, during the entire period of inclusion, the investigating physicians will list all patients eligible for the study in a register. Moreover, a collection of data will be carried out specifically with the hospital pharmacy of each participating center |
| Suivi des participants |
Yes |
| Détail du suivi | 6 weeks of follow-up |
| Appariement avec des sources administratives |
No |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Publications in progress |
| Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
| Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
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