ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 27/01/2023 | Version : 2 | ID : 73996
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohort Event monitoring of COVID-19 vAcciNE Safety in France using patient-reported outCOmes |
| Sigle ou acronyme | EVANESCO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ID-RCB : 2020-A03554-35; CPP : 21.01.14.466.31 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Infectious diseases |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Yes |
| Pathologie, précisions | Patient-reported adverse drug reactions following COVID-19 vaccination |
| Déterminants de santé |
Iatrogenic Medicine |
| Mots-clés | COVID-19, vaccines, adverse drug reactions |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Thurin |
| Prénom | Nicolas |
| Adresse |
Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| Laboratoire | Bordeaux PharmacoEpi (BPE) Research Platform - Inserm CIC1401 |
| Organisme | University of Bordeaux |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Yes |
| Précisions | European consortium coordinated by Utrecht University, Netherlands; Participant Centres: Pharmacovigilance Centre LAREB, Netherlands; Federal Agency for Medicines and Health Products, Belgium; Luxembourg Institute of Health, Luxembourg; University of Verona, Italy; University of Bordeaux, France; DSRU, England; Paul Ehrlich Institute, Germany; HALMED, Croatia |
| Financements | |
| Financements |
Public |
| Précisions | EMA and the French Ministry of Health |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | University of Bordeaux, Bordeaux PharmacoEpi (BPE) Research Platform Inserm CIC1401 |
| Statut de l’organisation |
Mixte |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
No |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | Dureau-Pournin |
| Prénom | Caroline |
| Adresse |
Bordeaux PharmacoEpi - INSERM CIC1401 Université de Bordeaux Bâtiment Le Tondu - Case 41 146, Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| caroline.dureau@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Bordeaux PharmacoEpi (BPE) Research Platform - Inserm CIC1401 |
| Organisme | University of Bordeaux |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Cohort study |
| Origine du recrutement des participants |
A selection of health institutions and services |
| Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Recruitment of participants at vaccination centres and pharmacies with collection of primary data directly from individuals vaccinated against COVID-19 via a dedicated secure online application. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | To generate incidence rates of patient-reported Adverse Drug Reaction (ADR) of brand specific COVID-19 vaccination in France, in near real time. |
| Critères d'inclusion |
- To describe ADR incidence rates according to brand of vaccine and to specific populations such as, pregnant women, patients with severe co-morbidities (e.g., frail, vaccinees with auto-immune diseases), elderly, children, patients having recently received other vaccines;
- To detect potential novel safety signals; - To identify possible risk factors for ADR. |
| Type de population | |
| Age |
Childhood (6 to 13 years) Adolescence (13 to 18 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) |
| Population concernée |
General population |
| Pathologie | |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Vaccination centers at the national level and pharmacies in Bordeaux agreeing to provide information on the study to those vaccinated. |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2021 |
| Année du dernier recueil | 2023 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individuals |
| Détail du nombre d'individus | 6,640 vaccinated individuals in France |
| Données | |
| Activité de la base |
Current data collection |
| Type de données recueillies |
Declarative data |
| Données déclaratives, précisions |
Internet self-questionnaire |
| Détail des données déclaratives recueillies | Date of birth, gender, weight, height, name of vaccine, batch number, vaccination date, place of vaccination, medical history including previous COVID-19 infection, pregnancy, occupation if related to health care, medication taken, adverse reactions occurring after vaccination (type, date, duration, medication taken, examinations performed, seriousness, outcome, impact on daily life), COVID-19 infection after vaccination |
| Existence d’une biothèque |
No |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality Others |
| Autres, précisions | Adverse drug reactions occurring after vaccination against COVID-19 |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Data collection via a dedicated secure online application, with data entry by the vaccinated individuals. |
| Nomenclatures employées | MedDRA coding of adverse reactions |
| Suivi des participants |
Yes |
| Modalités de suivi des participants |
Monitoring by contact with the participant (mail, e-mail, telephone etc.) |
| Détail du suivi | Vaccinated individuals eceiving one dose of vaccine, 1st dose or booster dose, followed for 3 to 6 months via self-administered questionnaires to be completed by internet at inclusion, 1, 2, 6, 8 weeks, then 3 and 6 months, if applicable, after the start of the vaccination |
| Appariement avec des sources administratives |
Yes |
| Sources administratives appariées, précisions | SNDS, SI-Vaccine COVID and SI-DEP with 2 years of history and 1 year of follow-up: probabilistic chaining |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès |
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