ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 27/10/2017 | Version : 2 | ID : 2948
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Study of Acute Liver Transplant |
| Sigle ou acronyme | SALT-I |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS 08.323, CNIL 908293 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gastroenterology et hepatology |
| Déterminants de santé |
Iatrogenic Intoxication |
| Mots-clés | Nimesulide, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), drug intoxication, retrospective, case-population, liver transplantation, Europe, Pharmacoepidemiology, Department of Pharmacology, Bordeaux |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Gülmez |
| Prénom | Sinem Ezgi |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX |
| Téléphone | + 33 (0)5 57 57 46 75 |
| sinemezgi.gulmez@u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Nom du responsable | Moore |
| Prénom | Nicholas |
| Adresse | Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX |
| Téléphone | + 33(0)5 57 57 46 75 |
| nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr | |
| Laboratoire | Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen |
| Organisme | Université Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Private |
| Précisions | Laboratoire Helsinn Healthcare |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Case control study |
| Origine du recrutement des participants |
A selection of health institutions and services |
| Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | The study was conducted among liver transplant centres in France, Italy, Portugal, Great Britain, the Netherlands, Greece and Ireland. All patients included in the liver transplantation lists between 1 January 2005 and 31 December 2007 were identified by the centres. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Acute liver failure, Nimesulide, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), liver transplantation, drug intoxication, retrospective, case-population, Europe, Pharmacoepidemiology, Department of Pharmacology, Bordeaux |
| Critères d'inclusion | Patient who was at least 18 years old at the time of registration on transplant list; Patient with acute liver failure placed on liver transplantation list and exposed to NSAIDs during the 30 days before the 1st signs or symptoms of liver disease, whether or not transplantation was performed; Patient resident of the participating country; Excluding elective liver transplants for chronic diseases such as cirrhosis, chronic hepatitis or cancer. |
| Type de population | |
| Age |
Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) |
| Population concernée |
Sick population |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | Transplant centres in France, Italy, Portugal, Great Britain, the Netherlands, Greece, Ireland |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Année du dernier recueil | 2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individuals |
| Détail du nombre d'individus | 500 |
| Données | |
| Activité de la base |
Data collection completed |
| Type de données recueillies |
Clinical data Administrative data |
| Données cliniques, précisions |
Direct physical measures |
| Données administratives, précisions | Month and year of birth, city and country of residence, affiliation to social security system |
| Existence d’une biothèque |
No |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services |
| Consommation de soins, précisions |
Medicines consumption |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | The data collection is performed by a clinical research assistant from medical records via an electronic or paper questionnaire. Some of the data was complemented by the CRISTAL database for France (information system of the Biomedicine Agency), the UKTR database for Ireland and England, and LTX-NL for the Netherlands. The Validation Committee shall determine the date of index events and the first signs or symptoms of liver disease at the origin of acute liver failure and assess causality in these cases exposed to NSAIDs. |
| Suivi des participants |
No |
| Appariement avec des sources administratives |
Yes |
| Sources administratives appariées, précisions | CRISTAL databases (France - Biomedicine Agency), UKTR (Ireland and England), LTX-NL (the Netherlands) |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | A final study report was submitted to the funder and the CHMP. The final study report and scientific communications (posters, papers, ...) are validated by the study Scientific Committee. Ownership of study data is the subject of an agreement between the University Bordeaux Segalen and the funder. Terms for third-party access to the database are to be defined |
| Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
| Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
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