ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 09/09/2019 | Version : 3 | ID : 60124
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Assessment of Prescribed Drugs and Associated Risk During Pregnancy |
| Sigle ou acronyme | EFEMERIS |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL: 05-1140 ; 07/04/2005 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gynecology/ obstetrics Pediatrics |
| Déterminants de santé |
Iatrogenic Medicine |
| Mots-clés | newborns, neonatal diseases, congenital anomalies, pregnancy, drugs, psychomotor development, pharmacology, abortions |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Damase-Michel |
| Prénom | Christine |
| Adresse | 31000 TOULOUSE |
| medrepro@chu-toulouse.fr | |
| Laboratoire | SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027, Equipe 6 |
| Organisme | UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX |
| Nom du responsable | Lacroix |
| Prénom | Isabelle |
| Adresse | 31000 TOULOUSE |
| medrepro@chu-toulouse.fr | |
| Laboratoire | SERVICE DE PHARMACOLOGIE CLINIQUE UNITE « MEDICAMENTS, GROSSESSE ET ALLAITEMENT » UMR 1027 |
| Organisme | UNITE DE PHARMACOEPIDEMIOLOGIE : EVALUATION DE L'EXPOSITION ET DU RISQUE MEDICAMENTEUX |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Yes |
| Financements | |
| Financements |
Public |
| Précisions | Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM - France) |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU Toulouse |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
No |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Cohort study |
| Origine du recrutement des participants |
A selection of health institutions and services An administrative base or a register |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
No |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
To form a cohort of pregnant women in monitoring the registration of medication prescribed and dispensed (during pregnancy) and the outcome of these pregnancies, so as to investigate the potential effects of exposure to drugs on newborns (prematurity, malformations, neonatal pathologies, psychomotor development).
|
| Critères d'inclusion | - Women with general state coverage administrated by the primary health insurance fund who gave birth in Haute-Garonne; - women who did not refuse access to information concerning them; - women who have at least one newborn health certificate registered at Mother and Child Protection level or whose pregnancy outcome has been identified by theUniversity Hospital Center . |
| Type de population | |
| Age |
Newborns (birth to 28 days) Infant (28 days to 2 years) Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) |
| Population concernée |
General population |
| Pathologie | |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
Departmental |
| Régions concernées par la base de données |
Languedoc-Roussillon Midi-Pyrénées |
| Détail du champ géographique | Haute-Garonne |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 07/2004 |
| Année du dernier recueil | 2017 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
Greater than 20 000 individuals |
| Détail du nombre d'individus | plus de 135,000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Current data collection |
| Type de données recueillies |
Clinical data Administrative data |
| Données cliniques, précisions |
Medical registration |
| Existence d’une biothèque |
No |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalization Medicines consumption |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Yes |
| Modalités de suivi des participants |
Monitoring by crossing with a medical-administrative database |
| Détail du suivi | Duration 24 months |
| Appariement avec des sources administratives |
Yes |
| Sources administratives appariées, précisions | Cross-referencing 3 databases - Haute-Garonne CPAM (collection of medication prescribed during pregnancy), - PMI (collection of data for obligatory child health certificates at 8 days, 9 months and 24 months), - University Hospital Center (collection of data concerning pregnancy terminations). |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.efemeris.fr/communications.html |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=EFEMERIS |
| Description | List of publications in Pubmed |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Yes |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | To be decided if data may be used by academic teams or by industrial teams. |
| Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
| Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
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