SAPHARY - A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study

Responsable(s) :
BLIN Patrick, Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401

Date de modification : 23/10/2017 | Version : 1 | ID : 73260

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Nom détaillé A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study
Sigle ou acronyme SAPHARY
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386
Thématiques générales
Domaine médical Gastroenterology et hepatology
Pathologie, précisions Helicobacter Pylori infection
Déterminants de santé Others (specify)
Autres, précisions Medicinal product
Mots-clés Bismuth, neurological adverse event, Pylera, Helicobacter Pylori infection, Bordeaux PharmacoEpi, Service de Pharmacologie médicale
Collaborations
Financements
Financements Private
Précisions Aptalis Pharma
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Yes
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable BLIN
Prénom Patrick
Adresse Bâtiment du Tondu - Case 41
146 Rue Léo Saignat
33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone 05 57 57 46 75
Email patrick.blin@u-bordeaux.fr
Laboratoire Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401
Organisme Université de Bordeaux
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Study databases
Base de données issues d'enquêtes, précisions Cohort study
Origine du recrutement des participants A selection of health care professionals
Critère de sélection des participants Medication(s) taken
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Yes
Précisions Performed at individual level
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon The study is a single-arm, open label trial in 200 presumed Helicobacter Pylori-positive subjects and is restricted to centers in France. Following identification of participating general practice and specialist study centers, subjects deemed eligible for study will be identified. Subject inclusion in the study will be considered after the decision to treat with Pylera® has been made by investigator. The inclusion visit will be initiated following signature of Informed Consent. The study has an anticipated recruitment period of 24 months. Eligible subjects will stay in study for approximately 6 weeks.
Objectif de la base de données
Objectif principal The primary objective of the study is to verify the absence of accumulation of bismuth in subjects prescribed Pylera®, a pharmacokinetic approach in a real-life setting.
Critères d'inclusion - Men and women 18 years of age and older who have received a prescription for Pylera® therapy from the Investigator
- Mental and legal ability to give written Informed Consent and judged by the Investigator to be capable of following the procedures outlined within the protocol

Exclusion criteria :
- Women who are pregnant or nursing
- Any concern by the Investigator regarding the safe participating of the subject in the study or for any other reason the Investigator considers the subject inappropriate for participating in the study
Type de population
Age Adulthood (19 to 24 years)
Adulthood (25 to 44 years)
Adulthood (45 to 64 years)
Elderly (65 to 79 years)
Great age (80 years and more)
Population concernée Sick population
Pathologie B98 - Other specified infectious agents as the cause of diseases classified to other chapters
Sexe Male
Woman
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2014
Année du dernier recueil 2016
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individuals
Détail du nombre d'individus 200 subjects
Données
Activité de la base Current data collection
Type de données recueillies Clinical data
Declarative data
Biological data
Données cliniques, précisions Direct physical measures
Détail des données cliniques recueillies Medical charts, clinic charts, nurses' notes, medical correspondence regarding the human subject, subject progress notes, pathology reports, laboratory reports, study worksheets, electronic hospital reporting system
Données déclaratives, précisions Face to face interview
Détail des données déclaratives recueillies Advers event
Données biologiques, précisions Whole blood and plasma concentration of bismuth provided prior to start Pyelra® treatment and upon completion of the 10-day treatment with Pylera®
Existence d’une biothèque Yes
Contenu de la biothèque Whole blood
Plasma
Détail des éléments conservés Whole blood and plasma sample
Paramètres de santé étudiés Health event/morbidity
Health event/mortality
Health care consumption and services
Others
Consommation de soins, précisions Medicines consumption
Autres, précisions Whole blood and plasma concentration of bismuth
Modalités
Mode de recueil des données Paper Case Report Form completed by investigator at each follow-up visit.
Nomenclatures employées MedDRA coding for neurological and non neurological adverse event (SOC and PT); ATC code
Suivi des participants Yes
Détail du suivi Eligible subjects will stay in the study for approximately 6 weeks with 2 follow-up visits: the end of treatment visit performed after the 10-day treatment with Pylera®, and the end of study visit performed 28 days post-treatment.
Appariement avec des sources administratives No
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Yes
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) A confidentiel study final report has be performed. The ownership of data is defined in a Master Agreement established between the Sponsor, the University of Bordeaux and ADERA (a non-profit making association). The terms of access to the database are to be defined for any third party.
Accès aux données agrégées Access on specific project only
Accès aux données individuelles Access on specific project only

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