ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 23/10/2017 | Version : 1 | ID : 73260
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | A Safety and Pharmacokinetic study in Real-life practice of Pylera® in France: The SAPHARY study |
| Sigle ou acronyme | SAPHARY |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP: 2012/76, 31/10/2012; EudraCT: 2012-004364-22; CCTIRS: n° 13.427; CNIL: n° 913386 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Gastroenterology et hepatology |
| Pathologie, précisions | Helicobacter Pylori infection |
| Déterminants de santé |
Others (specify) |
| Autres, précisions | Medicinal product |
| Mots-clés | Bismuth, neurological adverse event, Pylera, Helicobacter Pylori infection, Bordeaux PharmacoEpi, Service de Pharmacologie médicale |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | BLIN |
| Prénom | Patrick |
| Adresse |
Bâtiment du Tondu - Case 41 146 Rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | 05 57 57 46 75 |
| patrick.blin@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Private |
| Précisions | Aptalis Pharma |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Bordeaux PharmacoEpi - Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC 1401 |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Yes |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Study databases |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Cohort study |
| Origine du recrutement des participants |
A selection of health care professionals |
| Critère de sélection des participants |
Medication(s) taken |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Yes |
| Précisions |
Performed at individual level |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | The study is a single-arm, open label trial in 200 presumed Helicobacter Pylori-positive subjects and is restricted to centers in France. Following identification of participating general practice and specialist study centers, subjects deemed eligible for study will be identified. Subject inclusion in the study will be considered after the decision to treat with Pylera® has been made by investigator. The inclusion visit will be initiated following signature of Informed Consent. The study has an anticipated recruitment period of 24 months. Eligible subjects will stay in study for approximately 6 weeks. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | The primary objective of the study is to verify the absence of accumulation of bismuth in subjects prescribed Pylera®, a pharmacokinetic approach in a real-life setting. |
| Critères d'inclusion |
- Men and women 18 years of age and older who have received a prescription for Pylera® therapy from the Investigator
- Mental and legal ability to give written Informed Consent and judged by the Investigator to be capable of following the procedures outlined within the protocol Exclusion criteria : - Women who are pregnant or nursing - Any concern by the Investigator regarding the safe participating of the subject in the study or for any other reason the Investigator considers the subject inappropriate for participating in the study |
| Type de population | |
| Age |
Adulthood (19 to 24 years) Adulthood (25 to 44 years) Adulthood (45 to 64 years) Elderly (65 to 79 years) Great age (80 years and more) |
| Population concernée |
Sick population |
| Pathologie | B98 - Other specified infectious agents as the cause of diseases classified to other chapters |
| Sexe |
Male Woman |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2014 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individuals |
| Détail du nombre d'individus | 200 subjects |
| Données | |
| Activité de la base |
Current data collection |
| Type de données recueillies |
Clinical data Declarative data Biological data |
| Données cliniques, précisions |
Direct physical measures |
| Détail des données cliniques recueillies | Medical charts, clinic charts, nurses' notes, medical correspondence regarding the human subject, subject progress notes, pathology reports, laboratory reports, study worksheets, electronic hospital reporting system |
| Données déclaratives, précisions |
Face to face interview |
| Détail des données déclaratives recueillies | Advers event |
| Données biologiques, précisions | Whole blood and plasma concentration of bismuth provided prior to start Pyelra® treatment and upon completion of the 10-day treatment with Pylera® |
| Existence d’une biothèque |
Yes |
| Contenu de la biothèque |
Whole blood Plasma |
| Détail des éléments conservés | Whole blood and plasma sample |
| Paramètres de santé étudiés |
Health event/morbidity Health event/mortality Health care consumption and services Others |
| Consommation de soins, précisions |
Medicines consumption |
| Autres, précisions | Whole blood and plasma concentration of bismuth |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Paper Case Report Form completed by investigator at each follow-up visit. |
| Nomenclatures employées | MedDRA coding for neurological and non neurological adverse event (SOC and PT); ATC code |
| Suivi des participants |
Yes |
| Détail du suivi | Eligible subjects will stay in the study for approximately 6 weeks with 2 follow-up visits: the end of treatment visit performed after the 10-day treatment with Pylera®, and the end of study visit performed 28 days post-treatment. |
| Appariement avec des sources administratives |
No |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Yes |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | A confidentiel study final report has be performed. The ownership of data is defined in a Master Agreement established between the Sponsor, the University of Bordeaux and ADERA (a non-profit making association). The terms of access to the database are to be defined for any third party. |
| Accès aux données agrégées |
Access on specific project only |
| Accès aux données individuelles |
Access on specific project only |
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