ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 13/06/2016 | Version : 1 | ID : 5835
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Registre national de l'implantation valvulaire aortique par cathéter |
| Sigle ou acronyme | FRANCE 2 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie Médecine d’urgence |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Iatrogénie Mode de vie et comportements Nutrition |
| Mots-clés | Cathéter, approche transartérielle, approche transfémorale, approche sous-clavière, approche transapicale, remplacement chirurgical valvulaire aortique, Edwards Sapien, CoreValve |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Gilard |
| Prénom | Martine |
| Adresse | Boulevard Tanguy Prigent, 29609 Brest |
| martine.gilard@chu-brest.fr | |
| Laboratoire | Département de cardiologie |
| Organisme | Centre Hospitalier Universitaire de |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Edwards Lifesciences et Medtronic |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Ministère de la Santé- Lifesciences - Medtronic |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Centre Hospitalier Universitaire de Brest |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Registres de morbidité |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
Tirage au sort randomisé
- 2107 des sujets bénéficient du dispositif Sapien (approche trans-fémorale ou trans-apicale) - 1043 des sujets bénéficient du dispositif CoreValve (approcha trans-fémorale ou sous-clavière) |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Démontrer l'utilité de l'implantation valvulaire aortique par cathéter chez les patients inopérables ou à haut risque, porteurs d'une sténose aortique serrée.
Évaluer les deux bioprothèses Edwards Sapien et CoreValve et préciser les modalités techniques de l'implantation. |
| Critères d'inclusion |
- présentant une sténose aortique serrée (moins de 0,8 cm²)
- présentant des symptômes de classe II, III, IV suivant les critère de la New York Heart Association |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | La France et la Principauté de Monaco (34 centres hospitaliers sont ici concernés) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 3195 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données paracliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | événements indésirables cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, les événements cardiaques, la chirurgie cardiaque ou vasculaire, saignements ou accidents vasculaires cérébraux, complications, fonction aortique pendant les 3 premières années, sévérité de la régurgitation |
| Données paracliniques, précisions | - examen angiographique- tomographie- échocardiographie |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Fiches de collecte de données électroniques normalisées (base de données Axonal) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative Suivi par croisement avec un registre de morbidité |
| Détail du suivi | Suivi à 1 mois, 6 mois et 1, 2, 3, 4 et 5 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114705#t |
| Lien vers le document | http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/32/2/191.full.pdf |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Contacter le responsable scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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