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CKD - REIN - Maladie Rénale Chronique - Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie

Responsable(s) :

STENGEL Bénédicte, Centre d'Epidémiologie et Santé des Populations, CESP, Equipe 5, Epidémiologie Clinique

Date de modification : 23/09/2020 | Version : 6 | ID : 3087

Général
Identification
Nom détaillé	Maladie Rénale Chronique - Réseau Epidémiologie et Information en Néphrologie
Sigle ou acronyme	CKD - REIN
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CCTIRS, no 12- 360; CNIL DR-2012-469; CPP Kremlin-Bicêtre, ID-RCB 2012-A00902-41; International Review Board de l’Inserm avis no 13-108; Codecoh AC-2012-1624
Thématiques générales
Domaine médical	Urologie, andrologie et néphrologie
Pathologie, précisions	Maladie rénale chronique
Déterminants de santé	Facteurs sociaux et psycho-sociaux Génétique Mode de vie et comportements Nutrition Produits de santé
Mots-clés	Dialyse, Qualité de vie, organisation des soins et coût-efficacité des pratiques, biomarqueurs
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	STENGEL
Prénom	Bénédicte
Adresse	CESP, Inserm U-1018 16 AVENUE PAUL VAILLANT COUTURIER , 94807 VILLEJUIF Cedex
Téléphone	(0)1 45 59 50 39
Email	benedicte.stengel@inserm.fr
Laboratoire	Centre d'Epidémiologie et Santé des Populations, CESP, Equipe 5, Epidémiologie Clinique
Organisme	INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale; PARIS-SACLAY
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Oui
Précisions	The Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study (CKDopps); ISN iNET-CKD (International Network of Chronic Kidney Disease cohort studies)
Financements
Financements	Mixte
Précisions	Partenariat public-privé: Financements ANR « Cohortes : investissements d’avenir » 2010 et du PHRC 2010, et d’un partenariat public–privé en cours avec Amgen, Baxter, Fresenius Medical Care, Lilly, Merck Sharp & Dohme-Chibret (MSD France), et Otsuka, et antérieur avec GlaxoSmithKline (GSK), et Genzyme-Sanofi.
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	PARIS-SUD UNIVERSITY
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Biomedicine Agency
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	NANCY UNIVERSITY HOSPITAL, PUBLIC HEALTH
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	LYON 3 UNIVERSITY, Economy
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	PICARDIE BIOBANK
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	CENTRE NATIONAL DE GENOTYPAGE
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	INSERM, I2MR, U858
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	ARBOR RESEARCH
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	AMIENS UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	BORDEAUX 2 UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	LYON 1 UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	NANCY UNIVERSITY HOSPITAL, Nephrology
Statut de l’organisation	Secteur Public
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Etablissement Français du Sang
Statut de l’organisation	Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage	Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact	SPEYER
Prénom	Elodie
Adresse	CESP, Inserm U-1018 16 AVENUE PAUL VAILLANT COUTURIER , 94807 VILLEJUIF Cedex
Téléphone	(0)1 77 74 74 39
Email	elodie.speyer@inserm.fr
Laboratoire	Centre d'Epidémiologie et Santé des Populations, CESP, Equipe 5, Epidémiologie Clinique
Organisme	INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale; PARIS-SACLAY
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Le fichier REIN, qui recense tous les services de néphrologie classés par type et région, permettra de sélectionner 10 centres dans chacune des 5 inter-régions couvertes par les 5 co-coordinateurs de l'étude.Les services participant à l'étude incluront au moins 60 patients atteins de maladie rénale chronique (stade 3-5).
Objectif de la base de données
Objectif principal	Le projet de cohorte CKD-REIN a pour objectif général de développer une plateforme de recherche destinée à répondre à des questions clés concernant les déterminants et les biomarqueurs associés au pronostic de la MRC (Maladie Rénale Chronique) et d’évaluer l’efficacité de sa prise en charge. Les hypothèses et objectifs spécifiques sont les suivants: Dans la MRC Stade 3-5 (débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 60 ml/min/1.73m2) ni dialysée, ni greffée: Hypothèse 1: Des facteurs liés au patient ou à son environnement peuvent être identifiés comme cibles d’intervention pour réduire la progression de la MRC et ses complications. Objectif 1: Etudier un ensemble de facteurs psychosociaux, environnementaux, biocliniques, génétique, et leurs interactions en relation avec la survie, le déclin de la fonction rénale, l’incidence de l’insuffisance rénale terminale (IRT), diverses complications métaboliques, et la survenue de plusieurs évènements aigus (insuffisance rénale aigüe, infections) ou chroniques (évènements cardiovasculaires, cancer, maladie osseuse, décin cognitif, cancer). Hypothèse 2: De nouveaux biomarqueurs prédictifs de la progression et des complications de la MRC peuvent être identifiés Objectif 2: Evaluer plusieurs nouveaux biomarqueurs en lien avec la progression et les complications de la MRC Hypothèse 3: Les pratiques des services de néphrologie associées à une survie prolongée, une préservation de la fonction rénale et une meilleure qualité de vie peuvent être identifiées. Ces pratiques incluent la prise en charge de l’hypertension et des complications (anémie, désordre du métabolisme minéral et osseux, désordre nutritionnel), et le choix du moment pour la création de l’accès vasculaire, l’initiation de la dialyse, et l’inscription sur la liste d'attente de greffe. Objectif 3: Etudier les associations entre ces pratiques et la survie, l’incidence de l’IRT, le risque d’évènements cardiovasculaires ou autres, les hospitalisations, la qualité de vie et la satisfaction des patients, et l’atteinte des objectifs recommandés de bonnes pratiques cliniques dans l’ensemble de la population et par sous groupes de patients définis par l’âge, le sexe, l’origine géographique et le statut diabétique, à l’échelon national (CKD-REIN) et international (CKDopps). Hypothèse 4: Les prestations de soins associées à une survie prolongée, une préservation de la fonction rénale et une meilleure qualité de vie peuvent être identifiées. Elles incluent les programmes d’éducation thérapeutique et diététique, la gestion des abords vasculaires, l’orientation des patients vers la transplantation, l’aide sociale et la coordination entre les intervenants, l’existence de protocole de soins ou la prise en charge par un réseau de soin néphrologique. Objectif 4: Etudier les associations entre ces prestations et la survie, l’incidence de l’IRT, le risque d’évènements cardiovasculaires ou autres, les hospitalisations, la qualité de vie, ainsi que l’atteinte des objectifs recommandés de bonnes pratiques cliniques, à l’échelon national et international (CKDopps). Hypothèse 5: Le rapport coût-efficacité de ces différentes pratiques et prestations peut être mesuré pour quantifier les relations entre bénéfices et coûts, afin d’aider les décideurs à optimiser l’allocation des ressources de santé. Objectif 5: Identifier et quantifer les coûts nets des différentes pratiques et les mettre en relation avec les effets observés sur le devenir des patients, afin de fournir des estimations de leurs rapports coût-efficacité, à la fois au niveau national (CKD-REIN) et international (CKDopps). Hypothèse 6: Le poids de la MRC modérée et avancée prise en charge en néphrologie peut être évalué Objectif 6 : Estimer l'incidence et la prévalence de la MRC prise en charge en néphrologie en France, selon l’âge, le sexe, la catégorie sociale, le statut diabétique, et selon le stade et le type de MRC.
Critères d'inclusion	La population cible est celle des patients avec une MRC stades 3-5 suivis en néphrologie. Le but est d’obtenir un échantillon de 3600 personnes le plus représentatif possible de cette population, tout en sélectionnant des structures garantissant la faisabilité du protocole d'étude. La population source est celle des patients suivis en consultation de néphrologie ou par un réseau de soin néphrologique. Critères d’inclusion : sont éligibles pour l’étude tous les patients adultes ayant eu au moins deux valeurs de DFG estimé (DFGe) inférieures à 60 mL/min/1.73m2 à au moins un mois d’intervalle, quel que soit le type de néphropathie sous-jacente, et qui ne sont ni dialysés, ni transplantés. Critères d’exclusion : patients de moins de 18 ans, qui ne peuvent pas donner de consentement éclairé ou ne souhaitent pas participer, et ceux ne résidant pas en France ou qui prévoient de déménager.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Pathologie	N18 - Néphropathie chronique
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	Territoire Français. Le projet CKD-Rein participe en partie au projet international Chronic Kidney Disease Outcomes and Practice Patterns Study (CKDopps).
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2013
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus	3033 patients
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données biologiques Données administratives
Données cliniques, précisions	Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies	Traitement, mesures cliniques (pression artérielle, poids, taille), nutrition
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier Face à face Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies	Qualité de vie, statut fonctionnel, dépression, satisfaction des soins, relations familiales, activité physique, sommeil,
Données biologiques, précisions	Prélèvements sang et urine, ADN, ARN
Données administratives, précisions	État-civil, Identité, Données d'identification, Pathologie, affection, Antécédents familiaux, Données relatives aux soins, Habitude de vie, Situation familiale, Situation professionnelle, Scolarité, formationIdentité/données d'identification des investigateursMesures cliniques et anthropométriques
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sang total Sérum Plasma Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) ADN ADNc/ARNm
Détail des éléments conservés	Sérothèque, Urothèque
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Qualité de vie/santé perçue, précisions	Questionnaires validés: SF12, KDQoL, CESD, ADL/IADL, FRI, GPAQ
Modalités
Mode de recueil des données	Le recueil des données se fera à travers des questionnaires qui seront remplis par les assistants de recherche clinique (ARCs), les patients, les médecins et les chefs de service, à l'entrée dans l'étude et durant le suivi, à l'occasion d'une consultation de routine dans les services de néphrologie participants à l'étude.
Procédures qualité utilisées	Biobanque CKDREIN, située à Amiens, a recu les autorisations adéquates CODECOH n° AC-2012-1624
Suivi des participants	Oui
Modalités de suivi des participants	Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.) Suivi par croisement avec une base de données médico-administrative Suivi par croisement avec un registre de morbidité
Détail du suivi	durée de suivi: 5 ans
Appariement avec des sources administratives	Oui
Sources administratives appariées, précisions	Projet d'appariement avec les bases de données de l'assurance maladie.
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.hal.inserm.fr/CKD-REIN
Description	Liste des publications dans HAL
Lien vers le document	https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/?term=CKD-REIN
Description	Liste des publications dans Pubmed
Lien vers le document	CKD-Rein.pdf
Description	Plaquette présentation CID 2016
Accès
Site internet dédié	https://ckdrein.inserm.fr/
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage	Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Les données collectées auprès des patients dans le cadre de CKD-REIN (données sociodémographiques, environnementales, prise en charge thérapeutique, organisation des centre de prise en charge de la Maladie Rénale Chronique (MRC)) constitueront une plateforme de recherche unique d'intérêt majeur pour nombre d'organisations publiques et privées impliquées dans la recherche sur la maladie rénale chronique. CKD-REIN encouragera l'utilisation de ces données dans le cadre de projets innovants qui pourraient être menés par des équipes de recherche externes ou des industriels. L'accès à la base de données sera déterminée au cas par cas par le comité de pilotage du projet en accord avec le comité scientifique. Les questions de propriété intellectuelle et de contractualisation seront pris en charge par Inserm-transfert. Une attention toute particulière sera portée aux questions de confidentialité et aux questions éthiques, ainsi qu'à l'utilisation de la biobanque en regard à la valeur des apports scientifiques du projet dans la mesure ou cette ressource est périssable et qu'il convient d'en éviter la délétion.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique