- Les conditions d’utilisation du BEZLOTOXUMAB (ZINPLAVA) en vie réelle : une étude nationale observationnelle multicentrique retrospective

Responsable(s) :
LEVY BACHELOT Laurie, MSD FRANCE

Date de modification : 23/07/2018 | Version : 1 | ID : 73405

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Nom détaillé Les conditions d’utilisation du BEZLOTOXUMAB (ZINPLAVA) en vie réelle : une étude nationale observationnelle multicentrique retrospective
Thématiques générales
Domaine médical Maladies infectieuses
Déterminants de santé Produits de santé
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable LEVY BACHELOT
Prénom Laurie
Adresse 34 av Léonard de Vinci
92400 COURBEVOIE
Téléphone 01 80 46 41 98
Email professionnel ou email générique laurie.levy-bachelot@msd.com
Laboratoire MSD FRANCE
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Privé
Précisions MSD FRANCE
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur MSD FRANCE
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données administratives pertinentes pour la santé
Objectif de la base de données
Objectif principal Dans son avis du 19 juillet 2017 relatif à Zinplava, la Commission de la Transparence a souhaité un suivi en pratique quotidienne des patients traités par Zinplava afin de documenter ses modalités d’utilisation ainsi que son profil d’efficacité et de tolérance en condition réelle d’utilisation.
Mise en place d’une étude sur les modalités d’utilisation ainsi que son profil d’efficacité et de tolérance de ZINPLAVA en condition réelles d’utilisation (étude demandée par la Haute Autorité de Santé).

Critères d'inclusion HOPITAUX :
Grands hôpitaux en terme de nombre de patients atteints d'infections à clodistrium difficile par année
Hôpitaux qui ont Zinplava sur leur liste

PATIENTS :
Traités par Zinplava
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie I - Certaines maladies infectieuses et parasitaires
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique FRANCE
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2018
Année du dernier recueil 2020
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus Environ 300
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Existence d’une biothèque Non
Modalités
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions SNIIRAM
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Pas de charte d'accès aux données
Accès aux données agrégées Pas d’accès
Accès aux données individuelles Accès pas encore planifié

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