Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage de la fragilité, prévalence, facteurs de risque et impact sur la survenue d’événements péjoratifs de santé / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Fragilité chez les personnes vivant avec le VIH âgées de 70 ans et plus : faisabilité du dépistage de la fragilité, prévalence, facteurs de risque et impact sur la survenue d’événements péjoratifs de santé
Sigle ou acronyme	ANRS EP66 SEPTAVIH
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	NCT03958786 , CPP 19020-41026
Thématiques générales
Domaine médical	Gériatrie Maladies infectieuses Médecine interne
Pathologie, précisions	HIV
Déterminants de santé	Addictions et toxicomanie Facteurs sociaux et psycho-sociaux Iatrogénie Mode de vie et comportements Systèmes de soins et accès aux soins
Mots-clés	Infection par le VIH, fragilité, gériatrie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Dr ALLAVENA
Prénom	Clotilde
Adresse	Service des Maladies Infectieuses _ CHU de Nantes 1 pl Alexis Ricordeau - 44093 NANTES Cedex 1
Email	clotilde.allavena@chu-nantes.fr
Laboratoire	CHU de Nantes
Nom du responsable	Pr MEYER
Prénom	Laurence
Adresse	CESP INSERM U1018 - Univ Paris Sud Hôpital de Bicêtre - 82 rue du Général Leclerc- 94276 LE KREMLIN BICETRE
Email	laurence.meyer@inserm.fr
Laboratoire	Epidémiologie Clinique- CESP INSERM U1018
Nom du responsable	Pr BLAIN
Prénom	Hubert
Adresse	Pôle de Gérontologie- CHU de Montpellier Centre Antonin Balmes - 39 avenue Charles Flahault - 34295 MONTPELLIER Cedex 5
Email	h-blain@chu-montpellier.fr
Laboratoire	CHU de Montpellier
Nom du responsable	Dr MAKINSON
Prénom	Alain
Adresse	Service des Maladies Infectieuses - CHU de Montpellier 191 ave du Doyen Gaston Giraud - 34090 MONTPELLIER
Email	a-makinson@chu-montpellier.fr
Laboratoire	CHU de Montpellier
Nom du responsable	Dr SLAMA
Prénom	Laurence
Adresse	Centre de diagnostic et de Thérapeutique - Hôtel Dieu AP- HP 1 pl du Parvis de Notre-Dame - 75181 PARIS cedex 4
Email	laurence.meyer@aphp.fr
Laboratoire	Hôtel Dieu, AP-HP
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Oui
Précisions	Collaborations avec autres équipes de recherche sur thématiques similaires (ANRS CO4, ANRS CO3, cohortes en population générale)
Financements
Financements	Mixte
Précisions	ANRS, MSD, ViiV, Gilead
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	ANRS
Statut de l’organisation	Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage	Oui
Labellisations et évaluations de la base de données	non
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact	RAHO-MOUSSA -Cheffe de projet
Prénom	Mariem
Adresse	CESP INSERM U1018 - Univ Paris Sud Hôpital de Bicêtre - 82 rue du Général Leclerc- 94276 LE KREMLIN BICETRE FRANCE
Téléphone	01 49 59 19 83
Email	mariem.raho-moussa@inserm.fr
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Autre traitement ou procédure
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Oui
Précisions	Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Etude proposée à tous patients vivant avec le VIH suivis dans les 16 centres participants en France et répondant aux critères d'éligibilité
Objectif de la base de données
Objectif principal	Evaluer la prévalence de la fragilité selon les critères de Fried chez des personnes vivant avec le VIH de 70 ans et plus. Objectifs secondaires : Etudier et décrire la fragilité chez des PVVIH âgées de 70 ans et plus selon les différents index : Fried, Index de déficits cumulés, score HAS, VACS index Etudier l'association entre fragilité et différents paramètres spécifiques de l'infection VIH et d'autres paramètres non spécifiques Identifier les facteurs associés à la fragilité à M0 et à l'évolution ou la régression de la fragilité durant les 12 mois de suivi Etudier la survenue d'ébvènements péjoratifs de santé dans les 12 mois de suivi (chutes, passages aux urgences, hospitalisations, institutionnalisation, perte d'un point d'iADL, décès) Eva:luer la prévalence de la sarcopénie et de l'ostéoporose Décrire la population (caractéristiques socio-démographiques, niveau socio-économique, historique infection VIH et traitements, comorbidités, polymédication, santé mentale, qualité de vie, etc) Etudier les marqueurs inflammatoires et d'immuno-sénescence à M0
Critères d'inclusion	Principaux critères d'inclusion : - Age >= 70 ans - infection par le VIH-1 - traitement antirétroviral depuis au moins 12 mois Principaux critères de non-inclusion : - Personne participant à une autre recherche avec période d'exclusion toujours en cours lors de l'inclusion - personne sous protection juridique ou privée de liberté - infection isolée par le VIH-2 - pronostic vital <6mois Début des inclusions = 15/05/20219 Fin des inclusions = 24/01/2020
Type de population
Age	Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Pathologie	B20-B24 - Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH]
Sexe	Masculin Féminin Autres
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	16 centres participants en France : Médecine Interne Hôp de Bicêtre APHP, Médecine Interne Antoine Béclère APHP, Immunologie Clinique Hôtel Dieu APHP, Maladies Infectieuses Pitié Salpétrière APHP, Maladies Infectieuses CHU de Martinique, HDJ Infectiologie Hôp St André Bordeaux, Maladies Infectieuses Hôp Pellegrin Bordeaux, Maladies Infectieuses CHU de Montpellier, Infectiologie CHU de Nantes, Infectiologie CHU de Nice , Maladies Infectieuses CHU Pontchaillou Rennes, Centre de soins VIH CHU de Strasbourg, Maladies Infectieuses CHU de Grenoble Alpes, Centre de Diagnostic et de Thérapeutique Hôtel Dieu Paris AP-HP
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2019
Année du dernier recueil	2021
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	512
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Historique Infection VIH/ SIDA et traitements antirétroviraux, Antécédents médicaux, comorbidités, traitements concomittents, biométrie, evaluation gériatrique simplifiée M0 et M12 : tests physiques (SPPB, TUG, équilibre unipodal, force de préhension), test cognitif (MoCA), ADL, iADL, score de fragilité HAS, index VACS. Recueil des évènements de santé à toutes les visites : chutes graves, chutes à répétition, passages aux urgences, hospitalisations non programmées, institutionnalisation, perte d'une activité de la vie quotidienne, décès
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier Face à face
Détail des données déclaratives recueillies	Autoquestionnaires : Dépistage symptômes dépressifs (CES-D), qualité de vie (WHOQOL-OLD) et symptômes perçus liés au VIH (HIV Symptom Distress Module). En face à face : recueil du niveau socio-économique (score EPICES), conditions de vie, services au domicile, etc
Données paracliniques, précisions	DXA scanner corps entier entre M0 et M6
Données biologiques, précisions	Bilan Immuno-virologique, hématologique, biochimique et métabolique
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sang total Sérum Plasma
Détail des éléments conservés	Biothèque à la visite M0
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue Autres
Consommation de soins, précisions	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Autres, précisions	Syndrome de fragilité
Modalités
Mode de recueil des données	prospectif
Nomenclatures employées	ATC médicaments , CIM10 cause de décès
Procédures qualité utilisées	monitorage basé sur les risques (sur site et à distance), procédures de datamanagement planifié
Suivi des participants	Oui
Modalités de suivi des participants	Suivi par convocation du participant
Détail du suivi	3 visites sur sites M0, M6, M12. Réevaluation des critères de fragilité à M12
Pathologie suivies	B20-B24 - Maladies dues au virus de l'immunodéficience humaine [VIH]
	R26 - Anomalies de la démarche et de la motilité
	R41 - Autres symptômes et signes relatifs aux fonctions cognitives et à la conscience
	M80-M85 - Anomalies de la densité et de la structure osseuse
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Autres informations	https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03958786
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage	Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Non existante
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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