ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74117
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Évaluation des facteurs influençant l'utilisation de Roacterma® en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle |
| Sigle ou acronyme | ACTSOLO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML27873 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Rhumatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Polyarthrite rhumatoïde |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | Tocilizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Medical data center |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire dans un contexte réel les facteurs influençant l'utilisation de RoActemra® en monothérapie ou en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDs) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par RoActemra® en monothérapie ou en association avec un autre traitement. - Décrire l'impact des caractéristiques des médecins sur l'utilisation de RoActemra® en monothérapie ou en association. - Pour les patients traités par RoActemra® en monothérapie, décrire les raisons de l'arrêt ou de la non-utilisation des csDMARDs. - Évaluer le maintien du traitement un an après le début du traitement par RoActemra® dans un contexte de vie réelle. - Décrire l'efficacité de RoActemra® dans des conditions réelles d'utilisation. - Décrire l'effet du RoActemra® sur la qualité de vie dans des conditions réelles d'utilisation. - Évaluer le profil de sécurité du RoActemra® dans des conditions réelles d'utilisation. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans - Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde, pour lequel le rhumatologue a décidé de commencer le RoActemra® en association avec un csDMARD ou en monothérapie. - Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection quant à l'utilisation de ses données personnelles. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2013 |
| Année du dernier recueil | 2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 603 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Validation des critères d'inclusion et d'exclusion ; Données sociodémographiques ; Antécédents médicaux et maladies concomitantes ; Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, traitements antérieurs et/ou en cours ; Données cliniques et biologiques les plus récentes ; Evaluation globale par le médecin de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (asymptomatique à très sévère) ; Traitements de la polyarthrite rhumatoïde et motif d'arrêt le cas échéant ; Traitement par RoActemra® ; Evénements indésirables ; Motif d'arrêt précoce de l'étude ; Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, Échelle visuelle analogique (EVA) de la fatigue, et évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; HAQ-DI, échelle RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease), et PASS (Patient Acceptable Symptom State). |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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