ACTSOLO - Évaluation des facteurs influençant l'utilisation de Roacterma® en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle

Responsable(s) :
Medical data center

Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74117

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Nom détaillé Évaluation des facteurs influençant l'utilisation de Roacterma® en monothérapie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle
Sigle ou acronyme ACTSOLO
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) ML27873
Thématiques générales
Domaine médical Rhumatologie
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Pathologie, précisions Polyarthrite rhumatoïde
Déterminants de santé Produits de santé
Mots-clés Tocilizumab
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Medical data center
Email data_sharing_france@roche.com
Organisme Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Privé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Roche SAS
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif principal : Décrire dans un contexte réel les facteurs influençant l'utilisation de RoActemra® en monothérapie ou en association avec des antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARDs) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Objectifs secondaires :
- Décrire les caractéristiques des patients traités par RoActemra® en monothérapie ou en association avec un autre traitement.
- Décrire l'impact des caractéristiques des médecins sur l'utilisation de RoActemra® en monothérapie ou en association.
- Pour les patients traités par RoActemra® en monothérapie, décrire les raisons de l'arrêt ou de la non-utilisation des csDMARDs.
- Évaluer le maintien du traitement un an après le début du traitement par RoActemra® dans un contexte de vie réelle.
- Décrire l'efficacité de RoActemra® dans des conditions réelles d'utilisation.
- Décrire l'effet du RoActemra® sur la qualité de vie dans des conditions réelles d'utilisation.
- Évaluer le profil de sécurité du RoActemra® dans des conditions réelles d'utilisation.
Critères d'inclusion Critères d'inclusion :
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Patient atteint de polyarthrite rhumatoïde, pour lequel le rhumatologue a décidé de commencer le RoActemra® en association avec un csDMARD ou en monothérapie.
- Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection quant à l'utilisation de ses données personnelles.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2013
Année du dernier recueil 2014
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 603
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données cliniques, précisions Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Validation des critères d'inclusion et d'exclusion ; Données sociodémographiques ; Antécédents médicaux et maladies concomitantes ; Antécédents de polyarthrite rhumatoïde, traitements antérieurs et/ou en cours ; Données cliniques et biologiques les plus récentes ; Evaluation globale par le médecin de l'activité de la polyarthrite rhumatoïde (asymptomatique à très sévère) ; Traitements de la polyarthrite rhumatoïde et motif d'arrêt le cas échéant ; Traitement par RoActemra® ; Evénements indésirables ; Motif d'arrêt précoce de l'étude ; Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, Échelle visuelle analogique (EVA) de la fatigue, et évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie ; HAQ-DI, échelle RAID (Rheumatoid Arthritis Impact of Disease), et PASS (Patient Acceptable Symptom State).
Existence d’une biothèque Non
Modalités
Procédures qualité utilisées Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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