ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 143
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude transversale sur des patients recevant Arixtra® 2,5 mg (fondaparinux sodique) ou une HBPM (Héparine de Bas Poids Moléculaire) en thrombo-prophylaxie veineuse : conditions d'utilisation en médecine générale |
| Sigle ou acronyme | ARIANE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 907260 |
| Thématiques générales | |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Thrombose |
| Mots-clés | surveillance plaquettaire, pharmaco-épidémiologie, observationnelle, thromboprophylaxie |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Leclerc-Zwirn |
| Prénom | Christel |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 86 96 |
| christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | La sélection des investigateurs sera réalisée par tirage au sort à partie d'une base de sondage exhaustive des médecins généralistes exerçant en France métropolitaine (source : fichier CEGEDIM. Pendant toute la période d’inclusion, le médecin investigateur tiendra un registre des patients éligibles recevant ARIXTRA® 2,5 mg ou une HBPM en thrombo-prophylaxie. Le registre permettra de s’assurer de la représentativité des patients pour lesquels le médecin remplira les questionnaires médicaux |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Évaluer et comparer en médecine générale le niveau de prescription de surveillance plaquettaire des patients recevant Arixtra® 2,5 mg (fondaparinux sodique) ou une HBPM (Héparine de Bas Poids Moléculaire) en thrombo-prophylaxie veineuse |
| Critères d'inclusion |
• Patient âgé d’au moins 18 ans • Patient alité ou de mobilité réduite Patient pour lequel un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg ou une HBPM est instauré dans le cadre d’une thrombo-prophylaxie veineuse |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 910 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Registre, questionnaire médical |
| Suivi des participants |
Non |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Accepté pour publication dans "La Presse médicale" |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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