PREFACE - Etude transversale sur des patients infectés par le VIH traités par antirétroviraux : prévalence de la lipoatrophie faciale - FRAN08-005 ARCHIVE

Responsable(s) :
Cohen-Codar Isabelle

Date de modification : 01/07/2019 | Version : 4 | ID : 115

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Général
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Nom détaillé Etude transversale sur des patients infectés par le VIH traités par antirétroviraux : prévalence de la lipoatrophie faciale - FRAN08-005
Sigle ou acronyme PREFACE
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) 908505
Thématiques générales
Domaine médical Maladies infectieuses
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés effet secondaire
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions ABBOTT France et Sanofi Aventis
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur ABBOTT France
Statut de l’organisation Secteur Privé
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Cohen-Codar
Prénom Isabelle
Adresse 10 rue d'Arcueil BP 90233 94528 RUNGIS
Email Isabelle.Cohen-Codar@abbvie.com
Organisme ABBVIE
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Sélection des médecins par tirage au sort à partir de la base des médecins travaillant sur le VIH et recensés dans le fichier du conseil de l'ordre des médecins.Chaque médecin acceptant de participer à l’étude incluera les 25 premiers patients consécutifs vus en consultation et répondant aux critères d’éligibilité.
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire la prévalence de la lipoatrophie faciale chez les patients infectés par le VIH et traités par antirétroviraux. Décrire la prévalence des lipoatrophies et des syndromes lypodistrophiques mixtes. Evaluer à l’aide de l’autoquestionnaire patient multidimensionnel et spécifique ABCD « Assessment of Body Change and Distress » le score de qualité de vie.
Critères d'inclusion Patient infecté par le VIH, traité par antirétroviraux depuis au moins 1 an et se présentant à la consultation dans son centre de prise en charge habituel pour le suivi de son infection par le VIH, durant la période de l’étude, obtention du consentement écrit pour la collecte et l’exploitation des données personnelles.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France métropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil 04/2009
Année du dernier recueil 07/2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 2131
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Données biologiques, précisions suivi biologique de l'infection par VIH
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Fiches d’observations « patients » complétées par le médecin et envoyées par courrier à la société en charge de la gestion des données. Autoquestionnaire ABCD complété par le patient et remis au médecin sous enveloppe cachetée puis envoyé à la société en charge de la gestion des données.
Suivi des participants Non
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Modalités d'accès au données brut en cours de définition.
Diffusion des résultats de l'étude à travers publications (posters et articles)
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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