ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 01/01/2020 | Version : 2 | ID : 195
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients traités par candésartan pour une insuffisance cardiaque : utilisation et efficacité en pratique courante |
| Sigle ou acronyme | SISTOLA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL approval : 907230 - 27 November 2007 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Autres, précisions | Insuffisance cardiaque |
| Mots-clés | candésartan |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Thomas-Delcourt |
| Prénom | Florence |
| Téléphone | +33 (1) 41 29 40 25 |
| florence.thomas@astrazeneca.com | |
| Laboratoire | AstraZeneca |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | AstraZeneca / Takeda |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ASTRAZENECA / TAKEDA |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Décrire les conditions d’utilisation du candésartan dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, la fréquence des arrêts de traitement et leurs motifs et l’évolution des patients sous traitement |
| Critères d'inclusion | Patients débutant ou ayant débuté récemment (moins de 30 jours), un traitement par candésartan pour une insuffisance cardiaque |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Consultation en cardiologie |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 452 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Téléphone |
| Données biologiques, précisions | Ionogramme, avec en particulier kaliémie, natrémie et fonction rénale |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 12 mois |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Modalités d’accès à la base de données en cours de définition |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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