LORHA - Étude rétrospective visant à caractériser les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif, traitées par Herceptin® en 1ère ligne et sans progression depuis au moins 3 ans, suivie d'une étude prospective d'un an pour les patientes encore en vie.

Responsable(s) :
Roche Medical Data Center

Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74136

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Nom détaillé Étude rétrospective visant à caractériser les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif, traitées par Herceptin® en 1ère ligne et sans progression depuis au moins 3 ans, suivie d'une étude prospective d'un an pour les patientes encore en vie.
Sigle ou acronyme LORHA
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) ML23001
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Etude en lien avec la Covid-19 Non
Pathologie, précisions Cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés Herceptin
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Roche Medical Data Center
Adresse 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT
Email data_sharing_france@roche.com
Organisme Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Non
Financements
Financements Privé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Roche SAS
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif principal : Cette étude observationnelle caractérisera rétrospectivement les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2-positif qui ont reçu un traitement par Herceptin (trastuzumab) en 1ère ligne et qui n'ont pas connu de progression pendant au moins trois ans.

Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires de cette étude étaient de décrire :
- La survie sans progression, le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients ;
- Les modalités d'utilisation du trastuzumab, la durée du traitement et les raisons conduisant à l'arrêt du traitement ;
- Les traitements antinéoplasiques en association avec le trastuzumab et après l'arrêt du traitement au trastuzumab ;
- les marqueurs biologiques tumoraux pertinents ;
- La sécurité du traitement par le trastuzumab.
Critères d'inclusion Critères d'inclusion :
- Femme >= 18 ans ;
- Atteinte d'un cancer du sein métastatique HER2-positif ou d'un cancer du sein localement avancé ;
- Traitée par trastuzumab en première intention ;
- Sans progression pendant au moins 3 ans après le début du traitement au trastuzumab ;
- Vivantes ou non, et traitées ou non par trastuzumab au moment de l'inclusion ;
Pour les patients en vie au moment de l'inclusion :
- Ayant été informées oralement et par écrit de l'étude et ayant donné leur consentement écrit au traitement automatisé de leurs données personnelles et à leur consultation par un tiers dûment autorisé ;
- Pour les patients ayant accepté l'analyse histologique centralisée de leur tumeur primitive, un consentement écrit.

Critères d'exclusion :
- Progression de la maladie <3 ans après le début du traitement de 1ère ligne par Herceptin.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie D05 - Carcinome in situ du sein
Sexe Féminin
Champ géographique National
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2011
Année du dernier recueil 2012
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) < 500 individus
Détail du nombre d'individus 160
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données cliniques, précisions Examen médical
Détail des données cliniques recueillies critères d'évaluation/d'inclusion - diagnostic initial du cancer du sein - traitements néo-adjuvants - traitements adjuvants - entrée en phase métastatique ou localement avancée - effets indésirables depuis l'initiation du traitement par Herceptin® - Progression de la maladie - Evaluation à M6 et M12 - chimiothérapie en 1ère, 2ème et 3ème lignes - hormonothérapie en 1ère, 2ème et 3ème lignes - Progression après 1 et 2ème lignes - traitement par Herceptin® en néo-adjuvant/adjuvant - traitement par Herceptin® en phase métastatique
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données eCRF
Nomenclatures employées CDISC
Procédures qualité utilisées Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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