Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Étude PharmacoÉpidémiologique de l'imPact du traitement par RoActemra® sur la fatigue des patientS atteints de polyarthrite rhumatoïde dans un contexte de vie réelle
Sigle ou acronyme	PEPS
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	ML22457
Thématiques générales
Domaine médical	Rhumatologie
Etude en lien avec la Covid-19	Non
Pathologie, précisions	Polyarthrite rhumatoïde
Déterminants de santé	Iatrogénie Produits de santé
Mots-clés	Tocilizumab
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Roche Medical Data Center
Adresse	4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT
Email	data_sharing_france@roche.com
Organisme	Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Non
Financements
Financements	Privé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Roche SAS
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage	Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact	https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Objectif de la base de données
Objectif principal	Objectif principal : Décrire en situation réelle l'évolution de la fatigue chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère au cours des 4 premiers mois de traitement par RoActemra®, ainsi que rechercher des facteurs prédictifs d'une amélioration de ce symptôme. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques de base des patients et le niveau de fatigue ressenti à l'inclusion par la population de patients traités par RoActemra® ; - Evaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue évaluée par le questionnaire FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) et l'EVA fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) au cours des 4 premiers mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer le délai d'apparition de l'effet du RoActemra® sur la fatigue dans un contexte réel ; - Évaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue et l'activité de la maladie au cours des 4 mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer le PASS (Patient Acceptable Symptom State) des échelles de fatigue (FACIT-Fatigue, EVA fatigue, SF36 vitalité) après 4 mois de traitement par RoActemra® ; - Évaluer la corrélation entre l'évolution de la fatigue et d'autres résultats rapportés par les patients : douleur, qualité du sommeil, incapacité, vitalité SF36, anxiété, dépression ; - Décrire la prise en charge des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par RoActemra® ; - Décrire tous les événements indésirables survenus au cours de l'étude.
Critères d'inclusion	Critères d'inclusion : - Homme ou femme âgé de plus de 18 ans. - Patients présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère et pour lesquels un traitement par RoActemra® a été planifié par l'investigateur ; - Patients désireux et capables de remplir, lors des consultations et à domicile, les questionnaires de l'étude visant à évaluer l'impact de leur maladie et de leur traitement ; - Les patients qui ont reçu une information écrite et orale complète sur l'étude et qui ont donné leur accord pour un futur traitement automatisé des données générées au cours de l'étude. Critères d'exclusion : - Patient présentant une hypersensibilité connue au RoActemra® ou à l'un des composants du médicament à l'étude ; - Patient présentant une infection concomitante active ; - Patient participant actuellement à un essai clinique visant à évaluer un autre traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Pathologie	M05-M14 - Polyarthropathies inflammatoires
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2010
Année du dernier recueil	2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	721
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques
Données cliniques, précisions	Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Caractéristiques démographiques des patients - Antécédents de polyarthrite rhumatoïde (PR) - Traitements concomitants - Nombre d’articulations douloureuses et gonflées - Paramètres biologiques - Prise en charge de la polyarthrite rhumatoïde - Événements indésirables - FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue) - EVA Fatigue (Échelle Visuelle Analogique de la Fatigue) - EVA Douleur (Échelle Visuelle Analogique de la Douleur) - EVA Activité de la maladie (Échelle Visuelle Analogique de l’Activité de la Maladie) - EVA Qualité du sommeil (Échelle Visuelle Analogique de la Qualité du Sommeil) - HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire – Disability Index) - SF-36 Vitalité (Short Form-36 Vitalité) - HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale)
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue
Consommation de soins, précisions	Produits de santé
Modalités
Nomenclatures employées	CDISC
Procédures qualité utilisées	Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP)
Suivi des participants	Oui
Modalités de suivi des participants	Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié	https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage	Oui
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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