Étude observationnelle multicentrique exploratoire visant à évaluer les suites de l'infection périnatale par le SRAS-COV-2 et son lien avec la voie du NO : l'hypothèse de la mini-puberté / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Étude observationnelle multicentrique exploratoire visant à évaluer les suites de l'infection périnatale par le SRAS-COV-2 et son lien avec la voie du NO : l'hypothèse de la mini-puberté
Sigle ou acronyme	miniNO-COVID
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	2020-A02122-37
Thématiques générales
Domaine médical	Biologie Endocrinologie et métabolisme Neurologie Pédiatrie
Etude en lien avec la Covid-19	Oui
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	STORME
Prénom	Laurent
Adresse	Hôpital Jeanne de Flandre, CHU Lille Avenue Eugène Avinée, 59037 LILLE CEDEX
Laboratoire	Soins intensifs néonatologie du CHU of Lille; FHU 1000 jours pour la santé
Organisme	CHU Lille
Nom du responsable	PREVOT
Prénom	Vincent
Adresse	Inserm U1172 Bâtiment Biserte 1 place de Verdun 59045 Lille Cedex
Téléphone	+33 §12 90 38 76
Laboratoire	Développement et Plasticité du Cerveau Neuroendocrine; Lille Neuroscience & Cognition; FHU 1000 jours pour la santé
Organisme	Inserm, Univ. Lille, CHU Lille
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Oui
Précisions	Consortium européen
Financements
Financements	Publique
Précisions	Programme de recherche et d'innovation Horizon 2020 de l'Union européenne dans le cadre de la convention de subvention n° 847941 (miniNO)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	CHU LIlle
Statut de l’organisation	Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage	Oui
Labellisations et évaluations de la base de données	membres du conseil miniNO
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes cas-témoins
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Objectif de la base de données
Objectif principal	Comparer les concentrations plasmatiques de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) mesurées à l'âge postnatal de 3 mois entre les trois groupes de nouveau-nés appariés (sur l'âge gestationnel à la naissance, l'âge postnatal et l'insuffisance respiratoire).
Critères d'inclusion	Nouveau-nés (24 à 41 semaines d'âge gestationnel) ou jeunes nourrissons (< 3 mois) admis à la maternité ou dans le service de néonatologie de l'hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille avec une infection périnatale à COVID-19 définie par : o Infection prénatale à COVID-19 : femmes enceintes avec un test PCR positif à tout moment de la grossesse ; o Infection post-natale à COVID-19 : nouveau-nés ou jeunes nourrissons (< 3 mois) avec un test PCR positif dans le pharynx ou les selles dans le cadre de leur traitement. o Les nouveau-nés (24 à 41 semaines d'âge gestationnel) ou les jeunes nourrissons (< 3 mois) admis à la maternité ou dans le service de néonatologie de l'hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille pour des pathologies cardio-respiratoires sévères nécessitant un traitement par NO inhalé. o Le groupe contrôle sans infection périnatale par COVID-19 sera apparié au groupe des cas sur l'âge gestationnel à la naissance (± 2 semaines de gestation), sur l'âge postnatal (± 3 semaines) et sur l'insuffisance respiratoire. o Pas d'inclusion dans un autre essai prénatal ou postnatal ; o Consentement écrit des deux parents
Type de population
Age	Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans)
Population concernée	Sujets malades
Pathologie	IV - Maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliques
	V - Troubles mentaux et du comportement
	VI - Maladies du système nerveux
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	International
Détail du champ géographique	France, Allemagne, Suisse, Royaume-Uni, Belgique et Grèce
Collecte
Dates
Année du premier recueil	Février 2021
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	< 500 individus
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Examen clinique, poids, taille, signes vitaux ; évaluation de l'audition ; évaluation olfactive ; synchronisation de la dyade cerveau-cerveau ; évaluation ASQ-3 et ASQ-SE ; échelle de Bayley - III
Données biologiques, précisions	Concentration plasmatique hormone folliculo-stimulante (FSH)/ hormone lutéinisante (LH) ; test hormonal (prélèvement sanguin) - œstrogène (femmes) - testostérone (hommes) - Hormone anti-müllérienne AMH (femmes) - Antigène prostatique spécifique PSA (hommes) ; évaluation des métabolites (prélèvement sanguin) - glucose, - insuline, - leptine, - nitrates dans l'échantillon d'urine ; conseil génétique (prélèvement sanguin pour le dépistage génétique et épigénétique).
Existence d’une biothèque	Non
Modalités
Mode de recueil des données	Lorsque le patient est inclus dans l'étude, un enquêteur recueille manuellement les données démographiques, ainsi que les données relatives à l'intervention. Cette collecte est pseudonymisée : seules la première lettre du nom et la première lettre du prénom apparaissent sur la feuille de collecte.
Suivi des participants	Oui
Modalités de suivi des participants	Suivi par convocation du participant
Détail du suivi	À l'âge corrigé de 9 mois : - Examen clinique et évaluation cardiovasculaire ; - Prise de sang (2 ml) pour la mesure des hormones reproductives et prélèvement pour le dépistage des miRNA ; - Évaluation ASQ-3 et ASQ-SE-2 par les parents ; - Évaluation Bayley - III ; - Mesure de la synchronie cerveau-cerveau dans la dyade mère-bébé dans différents contextes sociaux (regard mutuel vs périodes non-interactives). Nous nous concentrerons également sur la cognition sociale, puisque ce domaine cognitif est régulièrement altéré dans les troubles du développement neurologique (y compris l'autisme). Dans ce contexte, nous n'explorerons pas seulement le développement et les capacités de l'enfant, mais nous considérerons le système dyadique réunissant l'enfant et sa mère. Nous évaluerons les interactions mère-enfant à 9 mois d'âge corrigé en examinant la synchronisation cerveau-cerveau entre ces deux partenaires. Nous nous concentrerons sur deux périodes distinctes : les interactions du regard mutuel et les périodes non interactives, et nous nous référerons à deux systèmes écologiques et non invasifs dédiés à ces mesures : 2 lunettes de suivi du regard et 2 systèmes EEG (électroencéphalographie) à haute densité pour l'enfant et sa mère. À l'âge de 18 mois : évaluation de l'ASQ-3 et de l'ASQ-SE-2 par les parents
Pathologie suivies	V - Troubles mentaux et du comportement
	IV - Maladies endocriniennes, nutritionnelles et métaboliques
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié	https://www.minino-project.com
Accès aux données agrégées	Pas d’accès
Accès aux données individuelles	Accès pas encore planifié

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