ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 14/12/2010 | Version : 1 | ID : 81
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude observAtionnelle de l'utilisation de Docetaxel (Taxotere®) dans le traitement Adjuvant du cancer du sein opérable avec envahissement GanglIOnnaire |
| Sigle ou acronyme | ADAGIO |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Numéro CNIL = 907177, Numéro CPP = NA, Afssaps = NA |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Autres, précisions | cancer du sein |
| Mots-clés | observance docetaxel en traitement adjuvant, cancer sein opérable avec envahissement ganglionnaire. |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | VIGNAL |
| Prénom | Franck |
| Téléphone | +33 (0)1 57 63 26 47 |
| franck.vignal@sanofi-aventis.com | |
| Laboratoire | Sanofi Aventis |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Sanofi-aventis France |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Sanofi-aventis France |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Evaluer l’observance du traitement adjuvant par Taxotere® dans le cancer du sein opérable avec envahissement ganglionnaire. |
| Critères d'inclusion |
Patientes présentant un cancer du sein opéré avec envahissement ganglionnaire. Pour lesquelles la décision d’une chimiothérapie adjuvante à base de Taxotere® a été prise. Ayant donné leur accord pour participer à l’enquête. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Territoire metropolitain |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2008 |
| Année du dernier recueil | 2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 321 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques Données administratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Données déclaratives, précisions |
Téléphone |
| Données biologiques, précisions | • Réalisation d’un bilan biologique hépatique (Oui/Non) et le cas échéant, variable(s) perturbée(s) (transaminases, bilirubine, gamma GT, phosphatases alcalines), |
| Données administratives, précisions | • Catégorie socioprofessionnelle, • Activité professionnelle. • Arrêt de travail (Oui/non) si en activité. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | observance traitement chimio, cancer sein opérable |
| Suivi des participants |
Oui |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Modalités d’accès à la base de données en cours de définition. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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