OPTIMA - Etude observationnelle d’évaluation de l’utilité clinique du questionnaire OPTIMA en pratique courante

Responsable(s) :
MOISAN Christine

Date de modification : 23/07/2018 | Version : 1 | ID : 73346

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Nom détaillé Etude observationnelle d’évaluation de l’utilité clinique du questionnaire OPTIMA en pratique courante
Sigle ou acronyme OPTIMA
Thématiques générales
Domaine médical Endocrinologie et métabolisme
Pathologie, précisions Diabète
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable MOISAN
Prénom Christine
Adresse 34 Avenue Léonard de Vinci
92418 Courbevoie
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions MSD France
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur MSD France
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Objectif de la base de données
Objectif principal L’objectif principal de l’étude est:
• L’évaluation du taux de consultations qui se terminent par la mise en place d’un micro-objectif par le médecin et le patient, en utilisant comme support le questionnaire OPTIMA.
Critères d'inclusion Inclusion :
Patient(e) homme ou femme âgé(e) de 35 ans et plus
• Patient(e) diagnostiqué(e) avec un diabète de type 2, HbA1c compris entre 7 et 9.5% et n’ayant pas atteint l’objectif d’HbA1c fixé avec son médecin
• Patient(e) traité(e) par antidiabétique(s) oral(ux) depuis au moins 1 an, sans analogues GLP-1, sans insuline
• Patient(e) n’ayant pas déjà été traité par insuline ou analogues du GLP1
• Patient(e) venant consulter ce jour pour son diabète de type 2
• Patient(e) ayant les aptitudes physiques, mentales et linguistiques nécessaires à la compréhension et au remplissage de questionnaires
• Patient(e) ayant accepté oralement de participer à l’étude et de remplir un questionnaire

En plus, pour les patients remplissant le module « Mesure de la glycémie » :
• Patient(e) utilisant un lecteur de glycémie

Non-Inclusion :
• Patient(e) diabétique de type 1
• Patient(e) diabétique de type 2 insulino-traité
• Femme non diabétique de type 2 ayant développé un diabète gestationnel
• Femme enceinte ou prévoyant de l’être
• Patient(e) atteint(e) d’une pathologie affectant le pronostic vital à court terme (6 mois)
• Patient(e) ayant un problème psychiatrique sévère, ou un autre problème médical significatif ou des résultats anormaux à des tests de laboratoire qui pourraient compromettre sa participation à l’étude
• Patient(e) atteint(e) d’autres maladies chroniques invalidantes en dehors des complications liées au diabète (asthme, polyarthrite rhumatoïde, dépression grave, etc…)
• Patient(e) participant actuellement à un essai clinique
• Evénements intercurrents importants, survenus dans les 3 derniers mois, ayant pu perturber la vie du patient d’un point de vue psychologique, somatique ou matériel

Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie E11 - Diabète sucré, type 2
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Pas de détails
Collecte
Dates
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 1000
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données déclaratives
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Existence d’une biothèque Non
Modalités
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) pas de chartre d'accès aux données
Accès aux données agrégées Pas d’accès
Accès aux données individuelles Accès pas encore planifié

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