Étude non interventionnelle visant à évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les patients atteints de la maladie rénale chronique (MRC) non dialysés traités par Mircera®. / Portail Epidemiologie - France

ITMO Santé Publique Aviesan

Fiches Étude non interventionnelle...

Partenaires - F.A.Q. - Contact - Plan du site - Mentions légales - Administration - PEF-HD - Mis à jour le 15 décembre 2020 - Version 4.10.05

Général
Identification
Nom détaillé	Étude non interventionnelle visant à évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les patients atteints de la maladie rénale chronique (MRC) non dialysés traités par Mircera®.
Sigle ou acronyme	COMETE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	ML28145
Thématiques générales
Domaine médical	Urologie, andrologie et néphrologie
Etude en lien avec la Covid-19	Non
Pathologie, précisions	Maladie rénale chronique sans dialyse
Déterminants de santé	Iatrogénie Produits de santé
Mots-clés	MIRCERA®
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Roche Medical Data Center
Adresse	4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT
Email	data_sharing_france@roche.com
Organisme	Roche SAS
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Non
Financements
Financements	Privé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Roche SAS
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage	Oui
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact	https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Objectif de la base de données
Objectif principal	Objectif primaire : Décrire en pratique médicale courante l'évolution des taux d'hémoglobine au cours des 9 mois de suivi dans chaque sous-groupe défini par l'indice de comorbidité de Charlson. Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par Mircera® dans la population totale et dans les sous-groupes définis par l'indice de comorbidité de Charlson ; - Décrire l'évolution du taux d'hémoglobine pendant la période d'observation en fonction de l'indice de comorbidité de Liu et des facteurs de résistance aux ASE ; - Décrire l'évolution de la posologie de Mircera® pendant la période d'observation dans la population totale et dans les sous-groupes définis par l'indice de comorbidité de Charlson ; - Décrire le profil d'innocuité de Mircera® pendant la période d'observation dans la population totale et dans les sous-groupes définis par l'indice de comorbidité de Charlson.
Critères d'inclusion	Critères d'inclusion : - Patient âgé de plus de 18 ans ; - Patient souffrant d'une maladie rénale chronique non dialysée ; - Patients naïfs d'ASE (n'ayant pas reçu d'ASE dans les 6 mois précédant l'inclusion) ; - Patients ayant un taux d'hémoglobine <10,0 g/dL à l'inclusion ; - Patients pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement avec Mircera® pour des raisons médicales avant le début de l'étude ; - Patient ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude, sans aucune objection quant à l'utilisation de ses données personnelles. Critères de non-inclusion : - Patients ayant subi une transplantation rénale fonctionnelle ; - Patients participant à un essai clinique sur l'anémie due à la MRC.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Pathologie	N18 - Néphropathie chronique
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2012
Année du dernier recueil	2015
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	550
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Validation des critères d'inclusion et d'exclusion - Dates des visites (ou données du dernier contact avec le patient) - Données démographiques - Histoire et évolution de la MRC - Comorbidités - Données cliniques et biologiques les plus récentes - Traitements antérieurs et/ou en cours de l'IRC - Autres traitements spécifiques - Traitements antérieurs et/ou en cours de l'anémie - Traitement par Micera® - Evènements indésirables - Raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données	eCRF
Nomenclatures employées	CDISC
Procédures qualité utilisées	Bonnes pratiques de pharmacovigilance/Bonnes pratiques cliniques
Suivi des participants	Oui
Modalités de suivi des participants	Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Site internet dédié	https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage	Oui
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

COMETE - Étude non interventionnelle visant à évaluer le taux d'hémoglobine en fonction de l'indice de comorbidité chez les patients atteints de la maladie rénale chronique (MRC) non dialysés traités par Mircera®.

Exporter au format XML

Exporter au format CSV

Général

Caractéristiques

Collecte

Valorisation et accès

XXX