ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74086
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude non interventionnelle évaluant l'efficacité et la sécurité d'une cohorte de patients âgés traités en première intention par Avastin ® dans le cadre d'un cancer colorectal métastatique |
| Sigle ou acronyme | CASSIOPEE |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML27829 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie Gastro-entérologie et hépatologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Onco digestive, Cancer colorectal |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | bevacizumab |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical data center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92100 Boulogne Billancourt |
| data_sharing.france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Survie sans progression chez les patients âgés de plus de 75 ans atteints d'un cancer colorectal métastatique et recevant un traitement de première intention par Avastin®.
Objectifs secondaires : - Décrire les profils démographiques, cliniques et nutritionnels des patients ainsi que leurs conditions de vie et leur degré d'autonomie ; - Décrire l'évolution des critères d'autonomie ; - Décrire la survie globale ; - Décrire la posologie et le régime d'Avastin® ; - Décrire le profil de sécurité de l'Avastin®. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
- Patient adulte âgé de >= 75 ans, - Atteint d'un adénocarcinome métastatique du côlon ou du rectum, - Pour lesquels il a été décidé d'initier un traitement de première ligne avec Avastin®, concomitamment ou pas plus de 2 mois après le début de la chimiothérapie de première ligne. - Ayant reçu une information orale et écrite sur les objectifs et les méthodes de l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection au traitement informatique des données du dossier médical (données indirectement nominatives). Critères d'exclusion : - Patient déjà traité par Avastin®. - Patient participant déjà à un essai clinique évaluant une thérapie anticancéreuse cytotoxique et/ou un nouveau médicament expérimental. |
| Type de population | |
| Age |
Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C75 - Tumeurs malignes, primitives ou présumées primitives, de siège précisé, à l'exception des tissus lymphoïde, hématopoïétique et apparentés |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2012 |
| Année du dernier recueil | 2016 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 402 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | similaire à CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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