ARISTOTE - Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique ARCHIVE

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 144

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Nom détaillé Étude longitudinale sur l'utilisation d'Arixtra® 2.5 mg en pratique courante : survenue des événements thromboemboliques veineux (ETV) et des saignements majeurs après une intervention de chirurgie orthopédique
Sigle ou acronyme ARISTOTE
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CNIL n°05-1277
Thématiques générales
Domaine médical Endocrinologie et métabolisme
Traumatologie
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions événements thromboemboliques veineux (ETV), saignements majeurs
Mots-clés chirurgie orthopédique, pharmaco-épidémiologie, thromboprophylaxie, fondaparinux, arixtra
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Laboratoire GSK
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon La sélection des services de chirurgie orthopédique se fera à partir de la liste exhaustive des établissements
publics ou privés dotés d’une offre de soin en chirurgie orthopédique et acheteurs d’ARIXTRA® 2,5 mg
en France métropolitaine (fichier de ventes d’ARIXTRA®). Afin d’assurer l’inclusion d’un effectif suffisant
de patients éligibles en respectant une certaine représentativité de l’échantillon, tous les centres seront
sollicités pour participer à l’étude quel que soit leur volume d’achat du produit.

Inclusion : chaque patient potentiellement incluable, c’est à dire tout patient admis en chirurgie orthopédique et à qui une prescription d’ARIXTRA® 2,5 mg a été dispensée dans les suites d’une intervention de chirurgie orthopédique
Objectif de la base de données
Objectif principal • Décrire les conditions réelles d’utilisation d’ARIXTRA® 2,5 mg en pratique courante après une intervention de chirurgie orthopédique.
• Observer la fréquence de survenue des ETV au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg.
• Observer la fréquence de survenue des saignements majeurs au cours des 6 semaines suivant l’initiation du traitement par ARIXTRA® 2,5 mg.
Critères d'inclusion • Patients âgés d’au moins 18 ans.
• Patients hospitalisés en chirurgie orthopédique et pour lesquels un traitement par ARIXTRA® 2,5 mg est initié.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2006
Année du dernier recueil 2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 608
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Face à face
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Recueil au cours de l’hospitalisation des patients en 2 temps : à l’inclusion et au moment de la sortie du service. Recueil de données concernant la survenue de complications (ETV et/ou saignements majeurs) après la sortie du service. La collecte des données sera réalisée par les médecins investigateurs environ 6 semaines après l’initiation du traitement, à l’occasion d’une consultation de suivi en chirurgie orthopédique ou à défaut, d’un entretien téléphonique. En parallèle, durant toute la période d’inclusion, les médecins investigateurs inscriront tous les patients éligibles de l’étude dans un registre. Par ailleurs, un recueil de données sera spécifiquement réalisé auprès de la pharmacie hospitalière de chaque centre participant
Suivi des participants Oui
Détail du suivi 6 semaines de suivi
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Publication en cours
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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