AVANCE - Etude longitudinale sur des patients diabétiques de type 2 débutant un traitement par Avandia® ou Avandamet® : étude d'usage, d'efficacité et de tolérance de la rosiglitazone ARCHIVE

Responsable(s) :
Leclerc-Zwirn Christel, Laboratoire GSK

Date de modification : 01/01/2019 | Version : 1 | ID : 146

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients diabétiques de type 2 débutant un traitement par Avandia® ou Avandamet® : étude d'usage, d'efficacité et de tolérance de la rosiglitazone
Sigle ou acronyme AVANCE
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CCTIRS : 05.309
Thématiques générales
Domaine médical Endocrinologie et métabolisme
Déterminants de santé Produits de santé
Autres, précisions Diabète de type 2
Mots-clés rosiglitazone, pharmaco-épidémiologie
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions Laboratoire GSK
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur Laboratoire GSK
Statut de l’organisation Secteur Privé
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Leclerc-Zwirn
Prénom Christel
Téléphone +33 (0)1 39 17 86 96
Email christel.c.leclerc-zwirn@gsk.com
Laboratoire Laboratoire GSK
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon • L’étude sera réalisée auprès de deux échantillons nationaux représentatifs. Il s’agira d’une part de médecins spécialistes en endocrinologie et maladies métaboliques ou en médecine interne exerçant sur un mode libéral et hospitalier, exclusif ou mixte, et d’autre part de médecins généralistes exerçant sur un mode libéral.
• La période d’inclusion prévue est de 6 mois. Au cours de la période d’inclusion, les médecins investigateurs devront inclure les patients éligibles vus en consultation et qui acceptent de participer à l’étude.
Objectif de la base de données
Objectif principal Évaluer le profil des patients traités, l’adéquation des pratiques au RCP, l’observance, la tolérance et l’efficacité de la rosiglitazone.
Critères d'inclusion - Patient diabétique de type 2 consultant spontanément (i.e. indépendamment de l’étude) ;
- Patient ayant débuté récemment (depuis moins d’un mois) ou débutant un traitement par Avandia® ou Avandamet® ;
- Patient ayant donné son consentement
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique France
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2006
Année du dernier recueil 2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1120
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Face à face
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données - Cahier d’observation rempli par le médecin - Auto-questionnaire patient
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Le recueil se fera dans le cadre du suivi normal des patients en 5 étapes : à l’inclusion puis environ tous les 6 mois pendant 2 ans (3 visites de suivi à 6, 12 et 18 mois) et à l’occasion d’une visite de fin d’étude (à 24 mois).
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Présentation congrès 2011
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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