EULEV - Etude longitudinale sur des patients ayant initiés un traitement par lévétiracétam : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle ARCHIVE

Responsable(s) :
Fourrier-Reglat Annie, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Moore Nicholas, Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen

Date de modification : 26/10/2017 | Version : 3 | ID : 2824

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Nom détaillé Etude longitudinale sur des patients ayant initiés un traitement par lévétiracétam : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle
Sigle ou acronyme EULEV
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) CCTIRS 04.198, CNIL 904498
Thématiques générales
Domaine médical Neurologie
Psychologie et psychiatrie
Déterminants de santé Iatrogénie
Produits de santé
Mots-clés Lévétiracétam, modalités de prescription, efficacité, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Fourrier-Reglat
Prénom Annie
Adresse Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone + 33 (0)5 57 57 46 75
Email annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Laboratoire Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme Université Bordeaux
Nom du responsable Moore
Prénom Nicholas
Adresse Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone + 33 (0)5 57 57 46 75
Email nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Laboratoire Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme Université Bordeaux
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions Laboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support) - Inserm
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur INSERM
Statut de l’organisation Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Deux études parallèles et complémentaires ont été mises en place. Une étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement sur deux périodes d’inclusion 1000 patients ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam (entre le 1er janvier et le 31 août 2005 pour la 1ère période et entre le 1er janvier et le 31 août 2006 pour la seconde période). Pour chacune des périodes d'inclusion, tous les neurologues référencés dans le fichier Cegedim ont été contactés par courrier afin de leur proposer de participer à l'étude. En parallèle, une étude à partir de la base de données de remboursements de l’échantillon EPIB issu du SNIIRAM a été réalisée à partir de deux extractions de données anonymisées de patients ayant eu au moins un remboursement de lévétiracétam entre le 1er juillet 2004 et le 31 août 2005 pour la première extraction et entre le 1er juillet 2005 et le 31 août 2006 pour la seconde. L'étude réalisée à partir des données de l'Echantillon EPIB permettait de vérifier la validité de l'échantillon de l'étude de terrain et de recueillir des informations indépendantes de la réalisation de l'étude de terrain.
Objectif de la base de données
Objectif principal Les objectifs de cette étude étaient de décrire les patients débutant un traitement par le lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement pendant un an.
Critères d'inclusion Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/01/2005 et le 31/08/2005 ou entre le 01/01/2006 et le 31/08/2006 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient acceptant de participer à l’étude ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat).
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Milieu hospitalier ou libéral en France métropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2006
Année du dernier recueil 2008
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 858
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données Les patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam.
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Les patients traités par Lévétiracétam étaient suivis sur une période d’un an (à partir de la date d’initiation du lévétiracétam).
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=eulev%20NOT%20eulevp&cmd=correctspelling
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, articles, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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