ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 22/07/2015 | Version : 2 | ID : 164
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude longitudinale sur des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive traités par Seretide Diskus 500 µg / 50 doses ® |
| Sigle ou acronyme | USB |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 907277 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pneumologie |
| Déterminants de santé |
Produits de santé |
| Mots-clés | cohorte, Seretide Diskus® |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Pribil |
| Prénom | Céline |
| Téléphone | +33 (0)1 39 17 90 62 |
| celine.c.pribil@gsk.com | |
| Laboratoire | Laboratoire GSK |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | GSK laboratory |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Laboratoire GSK |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes longitudinales (hors cohortes) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Un échantillon de 360 investigateurs médecins généralistes sera constitué par sondage aléatoire simple à partir d’une base de sondage validée. Un échantillon de 120 investigateurs pneumologues sera constitué par sondage aléatoire simple à partir d’une base de sondage validée. Le jour de la consultation, chaque médecin tiendra un registre de patients traités pour BPCO. Les médecins investigateurs interrogeront, à l’aide d’un questionnaire médical d’inclusion, les 2 à 3 premiers patients issus du registre, pour lesquels ils initient un traitement par SERETIDE Diskus 500 µg / 50 doses. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Décrire la population rejointe par SERETIDE Diskus 500 µg / 50 doses dans le cadre du traitement de la BPCO, leurs modalités de prescription et leurs conditions réelles d'utilisation (notamment l’observance) ainsi que l'évolution clinique des patients.
Évaluer l’impact des associations fixes sur la morbidité objective et sur la morbidité ressentie de la BPCO. |
| Critères d'inclusion |
• Patient chez qui un traitement par Seretide® Diskus 50 µg / 50 doses est initié le jour de l’inclusion
• Patients âgés de plus de 40 ans, • Fumeurs ou ex-fumeurs (> 15 paquets-années) |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2007 |
| Année du dernier recueil | 01/2011 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 767 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | • Une fiche des caractéristiques médecin complétée à l’implantation du centre.• Un registre de non inclusion des patients traités pour BPCO consultant pendant la période d'inclusion • Un questionnaire d’inclusion complété par le médecin à J0 • Un questionnaire de suivi complété par le médecin à chaque visite de suivi naturalistique pendant toute la durée de l’étude• Un auto-questionnaire complété par le patient à la visite d’inclusion • Un auto-questionnaire complété par le patient à chaque visite de suivi naturalistique pendant toute la durée de l’étude• Un questionnaire des dernières nouvelles pour les patients sortis d’étude en cours de suivi |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Au cours du suivi, les médecins investigateurs interrogeront à 3, 6, 9 et 12 mois (15 jours) les patients inclus à l’aide d’un questionnaire médical de suivi et leur remettront un autoquestionnaire à remplir indépendamment du médecin investigateur après chaque visite de suivi. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-USB |
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| Accès | |
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| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
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Accès restreint sur projet spécifique |
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