Etude longitudinale sur des patients atteints d'obésité sévère et morbide : bilan, evaluation, suivi / Portail Epidemiologie - France

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Fiches Etude longitudinale sur des...

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Général
Identification
Nom détaillé	Etude longitudinale sur des patients atteints d'obésité sévère et morbide : bilan, evaluation, suivi
Sigle ou acronyme	COLOMBES / Cohorte Louis Mourier
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL : 11/04/2006
Thématiques générales
Domaine médical	Endocrinologie et métabolisme
Déterminants de santé	Nutrition
Mots-clés	d'interrogatoires, histologiques, suivi prospectif des sujets, facteurs pronostiques, facteurs cardiovasculaires, métaboliques, diagnostiques, pronostiques, données cliniques, biologiques, chirurgie bariatrique, complications
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	De Prost
Prénom	Dominique
Adresse	92701 COLOMBES
Téléphone	+33 (0)1 47 60 61 13
Email	dominique.de-prost@lmr.aphp.fr
Laboratoire	AP-HP, LABORATOIRE D'HÉMATOLOGIE, HÔPITAL LOUIS MOURIER AP-HP
Organisme	APHP
Nom du responsable	Msika
Prénom	Simon
Adresse	92701 COLOMBES
Téléphone	+33 (0)1 47 60 61 62
Email	simon.msika@lmr.aphp.fr
Laboratoire	SERVICE DE CHIRURGIE, HÔPITAL LOUIS MOURIER AP-HP
Organisme	APHP
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Oui
Précisions	Implication dans un réseau de cohorte : Recensement de la biothèque dans le réseau français des biobanques Inclusion dans un projet européen : intégration envisagée au réseau européen de biobanques BBMRI
Financements
Financements	Publique
Précisions	AP-HP, direction de la recherche clinique - AP-HP, unité de recherche clinique Paris nord - AP-HP, hôpital Louis Mourier
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	AP-HP
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Prospectif Date de fin des inclusions : 01/06/2009
Objectif de la base de données
Objectif principal	Disposer d'une collection de données cliniques, d'interrogatoires, biologiques, et histologiques, recueillies chez des patients obèses morbides, dans des conditions standardisées, avec un suivi prospectif des sujets pendant 10 ans. Objectif secondaire : Mobilisation de sujets volontaires pour participer à d'autres projets de recherche sur le thème de l’obésité (impact de la chirurgie bariatrique et recherche de facteurs pronostiques de son échec ou de son succès; recherche de facteurs cardiovasculaires et métaboliques, diagnostiques et pronostiques, associés à l'obésité et à ses complications, ...)
Critères d'inclusion	IMC supérieur ou égal à 35 kg/m² Âge : [18-60] ans
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	Régional
Régions concernées par la base de données	Île-de-France
Détail du champ géographique	Ile de France
Collecte
Dates
Année du premier recueil	03/2005
Année du dernier recueil	06/2019
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	< 500 individus
Détail du nombre d'individus	288
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	- Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les ans : morphologie : poids, taille, tour de taille, tour de hanche, tour de cou- Examen cardio-vasculaire : pouls, fréquence cardiaque, tension artérielle- Examen bucco-dentaire
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier Face à face
Détail des données déclaratives recueillies	Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les ans : Mast (alcool), Fagerström (dépendance tabac), Koos, Womac (fonction genou), EDI II (comportements alimentaires), BDI, HAD, SF36, solitude, traumatismes, Coping, Baecke (activité), Epworth (somnolence) Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les ans : entretien visant à renseigner le cahier d'observation et portant sur les ATCD personnels et familiaux, les habitudes de vie, l'histoire de la maladie et les comorbidités Autre fiche d'information renseignée par les médecins de recherche clinique (carnet de santé) et/ou par les parents (auto-questionnaire) à l’inclusion et au cours du suivi tous les ans : statut pondéral des enfants, antécédents cardiovasculaires, poids et taille des parents.
Données paracliniques, précisions	- Radio des genoux- Audio-scannerChez les patients opérés (chirurgie bariatrique) :- Endoscopie-transit OGD, manométrie oesophagienne, pHmétrie des 24h, test respiratoire au glucose, échographie hépatique- Polygraphie ventilatoire
Données biologiques, précisions	Sanguins (dosages systématiques) :- NFS, hémostase- Bilan lipidique- Bilen hépatique- Fibrinogène, crp-us- Glycémie, insulinémieBilan rénalTSHADN (muqueuse jugale ou sang)Tissus (graisseux, hépatique)
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sérum Plasma ADN Autres
Détail des éléments conservés	Sérothèque, plasmathèque, DNAthèque, lames histologiques
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue
Modalités
Mode de recueil des données	- Auto-questionnaire : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papier avec double saisie - Entretiens : saisie manuelle à partir d’un questionnaire papier avec double saisie - Examens cliniques : saisie manuscrite avec double saisie - Examens biologiques : saisie manuscrite avec double saisie
Procédures qualité utilisées	- Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.- Gestion des données manquantes par retour au dossier source et/ou par retour vers le patient et/ou vers un tiers.- Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.- Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.- Vérification de tous les cahiers d'observation par le médecin de recherche clinique avant saisie.- Les patients sont informés de l'utilisation de leur données par écrit.
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Durée : 10 ansRecueil de données tous les ans
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23512861
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Utilisation possible des données par des équipes académiques ou par des industriels avec établissement d'un contrat précisant notamment les modalités temporelles d'utilisation des données, après avis du comité scientifique et de la direction de la recherche clinique de l'AP-HP.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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