Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés / Portail Epidemiologie - France

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Fiches Etude longitudinale sur des...

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Général
Identification
Nom détaillé	Etude longitudinale sur des patients asthmatiques traités par corticoïdes inhalés
Sigle ou acronyme	OCSIGEN
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL
Thématiques générales
Domaine médical	Pneumologie
Déterminants de santé	Produits de santé
Mots-clés	cohorte, corticoïdes inhalés
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Pribil
Prénom	Céline
Téléphone	+33 (0)1 39 17 90 62
Email	celine.c.pribil@gsk.com
Laboratoire	Laboratoire GSK
Collaborations
Financements
Financements	Privé
Précisions	GSK laboratory
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Laboratoire GSK
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de professionnels d'exercice libéral
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Volet MG : Les médecins investigateurs seront les médecins Thalès acceptant de participer à l’étude Volet pneumo : Les centres investigateurs de l’étude sont obtenus par tirage au sort aléatoire stratifié sur la région. Le taux de sondage minimum permettant d’assurer une représentation de chacune des régions est de l’ordre de 4%, ce qui correspond à un échantillon de 101 pneumologues en France
Objectif de la base de données
Objectif principal	Décrire les conditions d’utilisation de la fluticasone et des autres corticoïdes inhalés en situation pragmatique de médecine de ville et en médecine spécialisée pneumologique de ville, évaluer la sévérité de l’asthme des patients pris en charge et mesurer l’adéquation de la prise en charge avec les recommandations nationales
Critères d'inclusion	Volet MG : La population éligible est définie par tous les patients asthmatiques de plus de 15 ans qui ont consulté au moins 2 fois l’année précédente et chez qui une corticothérapie inhalée est en cours (au moins une prescription sur les six derniers mois). Seront inclus les patient ainsi définis venant consulter spontanément pour asthme pendant la période d’inclusion. Le refus de participer et l’association de l’asthme avec une BPCO sont des critères de non inclusion. Volet pneumo : Personnes asthmatiques prises en charge en pneumologie libérale présentes dans la patientèle des investigateurs de l’étude et répondant aux critères d’inclusion
Type de population
Age	Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	France
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2004
Année du dernier recueil	2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus	1691
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données	Volet MG :Les caractéristiques des patients seront recueillies au sein des données historiques présentes dans la base Thalès, puis à la visite d’inclusion et lors de toutes les visites survenant pendant la période de suivi. A chaque visite, le stade de sévérité des patients selon la classifications GINA clinique et thérapeutique sera évaluéPendant la période d’inclusion, à chaque consultation d’un patient éligible, l’étude lui sera proposée. Le cas échéant, le questionnaire informatique d’inclusion est rempli et le patient est inclus dans la cohorte. A chaque consultation effectuée pendant la période de suivi, un écran « pop-up » contenant le questionnaire de suivi apparaîtra sur l’ordinateur de l’investigateur.Volet pneumo :Les conditions d’utilisation des corticoïdes inhalés selon les stades de sévérité seront décrites au moyen de trois questionnaires : un questionnaire historique (données issues du dossier médical du patient), un questionnaire d’inclusion et un questionnaire de suivi qui seront implémentés sous forme informatique. Un quatrième questionnaire, auto administré relatif au contrôle de l’asthme sera complété par le patient à l’inclusion et lors de chaque visite durant le suivi. Le recueil des données sera réalisé sur support informatique via un site Internet sécurisé dédié à l’étude. Le médecin rentrera directement les informations souhaitées dans des formulaires en ligne
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Volet MG :Suivi pdt 24 mois, Volet pneumo :Suivi pdt 24 mois, à chaque nouvelle consultation effectuée pendant la période de suivi, le pneumologue complète le questionnaire informatique en ligne de suivi
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://tinyurl.com/pubmed-ocsigen
Description	Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Publications en cours
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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