Etude longitudinale sur des enfants traités par lévétiracétam / Portail Epidemiologie - France

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Fiches Etude longitudinale sur des...

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Général
Identification
Nom détaillé	Etude longitudinale sur des enfants traités par lévétiracétam
Sigle ou acronyme	EULEVP : Efficacité et Utilisation du Lévétiracétam En Vie réelle en Pédiatrie
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CCTIRS 07.072, CNIL 904498
Thématiques générales
Domaine médical	Neurologie
Déterminants de santé	Iatrogénie
Mots-clés	Lévétiracétam, enfant, efficacité, modalités de prescription, pharmaco-épidémiologie, cohorte, département de pharmacologie, Bordeaux
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Fourrier-Reglat
Prénom	Annie
Adresse	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone	+ 33 (0)5 57 57 46 75
Email	annie.fourrier@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Laboratoire	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme	Université Bordeaux
Nom du responsable	Moore
Prénom	Nicholas
Adresse	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX Cedex
Téléphone	+ 33 (0)5 57 57 46 75
Email	nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Laboratoire	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme	Université Bordeaux
Collaborations
Financements
Financements	Mixte
Précisions	Laboratoire UCB Pharma (soutien inconditionnel) - UCB Pharma (unconditional support)
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	INSERM
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Cette étude observationnelle a été réalisée auprès d’un échantillon de neurologues et de neuropédiatres hospitaliers et libéraux qui devaient inclure rétrospectivement 250 patients de moins de 16 ans ayant fait l’objet d’une première prescription de lévétiracétam entre le 1er octobre 2006 et le 31 mars 2007 et les suivre pendant 12 mois à partir de l’initiation.
Objectif de la base de données
Objectif principal	Les objectifs de cette étude étaient de décrire les enfants débutant un traitement par lévétiracétam, les modalités de prescription et d’évaluer l’efficacité en situation réelle du lévétiracétam en terme de maintien du traitement par lévétiracétam pendant un an.
Critères d'inclusion	Patient âgé de moins de 16 ans ; Obtention de l'accord du responsable légal de l'enfant ; Patient ayant initié un traitement par lévétiracétam entre le 01/10/2006 et le 31/03/2007 (que le traitement ait été poursuivi ou non), et n’ayant jamais été traité auparavant par lévétiracétam ; Patient pouvant être suivi au cours des 12 mois à venir ; Patient ne participant pas à un essai thérapeutique (loi Huriet-Sérusclat).
Type de population
Age	Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	Milieu hospitalier ou libéral en France métropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2007
Année du dernier recueil	2008
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	< 500 individus
Détail du nombre d'individus	156
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données	Les patients inclus faisaient l’objet d’un recueil de données médicales indirectement nominatives (questionnaire patient rempli par le neurologue ou le neuropédiatre) lors de l’inclusion, lors de chaque consultation de suivi, et lors d’un bilan après un an de suivi ou en cas d’arrêt du lévétiracétam.
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Les patients traités par lévétiracétam étaient suivis sur une période d'un an (à partir de la date d'initiation du lévétiracétam).
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=eulevp
Description	Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et au financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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