Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescription / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Etude longitudinale sur des enfants atteints d'énurésie nocturne isolée : étude sur la sécurité d'emploi de Minirinmelt en situation réelle de prescription
Sigle ou acronyme	MENUI
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CCTIRS (04/06/07), CNIL n°907222 (30/10/07)
Thématiques générales
Domaine médical	Endocrinologie et métabolisme Pédiatrie Urologie, andrologie et néphrologie
Déterminants de santé	Mode de vie et comportements Produits de santé
Autres, précisions	Enurésie nocturne isolée
Mots-clés	desmopressine, Minirin® comprimé, Minirinmelt®
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Niez
Prénom	Philippe
Adresse	7 rue Jean Baptiste Clément, 94250 GENTILLY
Téléphone	+ 33 (0)1 49 08 91 23
Laboratoire	Laboratoire FERRING S.A.S
Collaborations
Financements
Financements	Privé
Précisions	FERRING S.A.S
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Laboratoire FERRING SAS
Statut de l’organisation	Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes longitudinales (hors cohortes)
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	A partir de la base de sondage, une première liste de 830 médecins (415 pédiatres et 415 médecins généralistes) sera constituée par tirage au sort. Un courrier de présentation de l’enquête accompagné d’un synopsis détaillé du projet et d’un coupon réponse sera adressé à chaque médecin de cette liste. Les médecins intéressés retourneront le coupon réponse. En cas de taux de réponse insuffisant, une relance des médecins n’ayant pas répondu pourra être envisagée. Si le nombre de réponses positives est trop important, un tirage au sort des médecins intéressés sera réalisé en respectant la proportion définie de médecins généralistes et de pédiatres.Si le nombre est insuffisant, une liste complémentaire de médecins sera tirée au sort à partir de la base de sondage décrite ci-dessus, toujours dans le respect de la proportion définie.
Objectif de la base de données
Objectif principal	Démontrer que les deux formes orales (comprimé et lyophilisat ) de desmopressine ont un profil de sécurité d’emploi similaire et notamment en termes de fréquence des symptômes d’alarmes d’une intoxication par l’eau, en situation réelle de prescription, c’est à dire en pratique de ville.
Critères d'inclusion	Critères d’inclusion : -patient présentant une énurésie nocturne isolée, définie par le nombre de nuits mouillées par semaine, -patient âgé de 6 à 18 ans, -patient chez lequel le médecin traitant a décidé de prescrire un traitement par desmopressine, soit Minirin® comprimé soit Minirinmelt® lyophilisat. Critères de non-inclusion : -patient ayant déjà reçu un traitement antérieur par la desmopressine quelle que soit sa forme, -patient ayant un traitement en cours par la desmopressine, -patient participant à un essai thérapeutique.
Type de population
Age	Enfance (6 à 13 ans) Adolescence (13 à 18 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	France métropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2007
Année du dernier recueil	2010
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	750
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier Face à face
Données biologiques, précisions	Natrémie recueillie en cas d'évènement indésirable si elle a été demandée par le médecin
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Qualité de vie/santé perçue Autres
Autres, précisions	Profil des patients traités, description de l’impact de l’énurésie nocturne isolée chez les patients traités et leurs familles, description des modalités d’utilisation de Minirin® comprimé et de Minirinmelt® lyophylisat
Modalités
Mode de recueil des données	Données recueillies dans un cahier d'observation papier par le médecin à partir des données du dossier médical du patient et suite aux informations recuillies lors des consultations de l'enfant avec ses parents ou son tuteur légal. La satisfaction des parents et des enfants ainsi que les informations relatives à la qualité de vie des patients(complétées par les enfants et par les parents) ont été recueillies lors des consultations par le remplissage d'auto-questionnaires à l'inclusion et lors de l'arrêt du traitement à l'étude .
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Chaque patient a été suivi dans l'étude pendant 9 mois au maximum après l'inclusion. Le rythme des visites étaient celui des consultations faites selon la pratique habituelle des médecins. Suite à l'inclusion le patient était suivi pendant une période dite d'adaptation de la posologie de la desmopressine, jusqu'à ce que la posologie efficace ou maximale autorisée soit atteinte. S'ensuivait alors une période de traitement à la posologie retenue (1ère cure). Si le patient bénéficiait d'une 2ème cure de desmopressione, les informations étaient récoltées par le médecin jusqu'à la fin du traitement. A chaque consultation le médecin vérifiait si le patient avait présenté des évènements indésirables. SI c'était le cas le médecin complétait le formulaire de recueil des évènements indésirables qu'il faxait au département pharmacovigilance de Ferring S.A.S. Chaque évènement indésirable grave ou non grave était suivi jusqu'à sa fin.
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Modalités d'accès aux résultats: rapport d'étude, abstract congrès soumis, publication: manuscript en cours de rédaction. Modalités d’accès à la base de données en cours de définition.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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