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Fiches Etude éPIdémiologique sur l...

Partenaires - F.A.Q. - Contact - Plan du site - Mentions légales - Administration - PEF-HD - Mis à jour le 15 décembre 2020 - Version 4.10.05

Général
Identification
Nom détaillé	Etude éPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels 2
Sigle ou acronyme	COHORTE EPIPAGE 2
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL n°911009 / CCTIRS n°10.626 / CPP SC-2873
Thématiques générales
Domaine médical	Gynécologie obstétrique Pédiatrie
Déterminants de santé	Génétique
Mots-clés	périnatalité, mortalité et morbidité néonatale (respiratoire, neurologique, infectieuse, métabolique), devenir neuro-développemental (moteur, sensoriel, cognitif), handicaps, croissance
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Ancel
Prénom	Pierre-Yves
Adresse	HOPITAL ST VINCENT DE PAUL- 82 AVENUE DENFERT ROCHEREAU- BATIMENT LELONG-75014 PARIS
Téléphone	+33 (0)1 56 01 83 63
Email	pierre-yves.ancel@inserm.fr
Laboratoire	U953 - Unité de recherche épidémiologique en santé périnatale et santé des femmes et des enfants
Organisme	INSERM
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Oui
Précisions	Inclusion dans un projet européen : à définir, mais collaboration envisagée avec un projet européen sur l'impact de l'organisation des soins sur la santé et le développement des enfants (à construire)
Autres	Autres cohortes apparentées : epipage 1 (cohorte d'enfants grands prématurés nés en 1997)
Financements
Financements	Mixte
Précisions	Ce projet a été financé grâce au soutien de:1) l’Institut de Recherche en Santé Publique / Institut Thématique Santé Publique, et des partenaires financeurs suivants : Ministère de la santé et des sports, Ministère délégué à la recherche, Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Institut National du Cancer et Caisse Nationale de solidarité pour l’Autonomie.2) la fondation PREMUP3) Programme EQUIPEX des Investissements d'avenir dans le cadre de la plateforme RE-CO-NAI
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale - INSERM
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Prospectif Date de fin des inclusions : 01/12/2011
Objectif de la base de données
Objectif principal	Plus de 10 ans se sont écoulés depuis le début de l’étude EPIPAGE. Les évolutions qui se sont produites depuis justifient la mise en œuvre d’une nouvelle cohorte. Les objectifs généraux d'EPIPAGE 2 sont : 1) l’étude devenir des enfants grands prématurés et de leurs familles ; 2) l’évaluation des effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants prématurés ; 3) la recherche des causes et des conséquences de la prématurité ; 4) l’étude des parcours des familles et les processus de décision au moment de la naissance et en soins intensifs ; 5) l’analyse des besoins de prise en charge médicale et éducative. Une originalité de l’étude est d’avoir permis la mise en place de projets complémentaires et multidisciplinaires pour répondre ou approfondir des questions difficiles à traiter sur l’ensemble des enfants de la cohorte. Ces projets, qui s’appuient sur la structure EPIPAGE 2, nécessitent des investigations supplémentaires et un financement propre. Au total, 8 ont été développés dans le champ de l’imagerie cérébrale, des bio-marqueurs, de la nutrition, des interactions mère-enfant et de l’éthique: - ETHIQUE (Processus de décision qui aboutissent à la survie ou au décès des enfants nés entre 22-26 SA) - EPIFLORE (Etude de la mise en place du microbiote intestinal) - EPIRMEX (Etude des fonctions exécutives et du développement du langage en fonction des anomalies détectées à l’IRM ) - BIOPAG (Identification des biomarqueurs précoces de pathologies à partir d’un prélèvement de sang de cordon (ADN, ARN) chez l’enfant et d’un prélèvement sanguin chez la mère (ADN, ARN)) - OLIMPE (Etude des liens existant entre la qualité des interactions précoces mère-enfant et le devenir neuro-développemental) - CHORHIST (Recherche des signes de chorioamniotite par l’analyse anatomo-pathologique du placenta) - EPINUTRI (Etude des associations en apports en acides gras poly-insaturés, les apports en fer et le devenir neurologique des enfants grands prématurés) - EPPIPAIN 2 (prise en charge des gestes douloureux en réanimation néonatale) Plateforme RE-CO-NAI EPIPAGE 2 est l'une des deux cohortes constituantes de la plateforme RE-CO-NAI avec la cohorte ELFE. L'objectif général de cette plateforme est de mettre en place une infrastructure offrant les dispositifs nécessaires à la collecte, au stockage hautement sécurisé et à la diffusion de données sur la grossesse, la naissance et l'enfant. La plateforme de recherche ainsi constituée sur les cohortes d'enfants suivis depuis la naissance permettra d'étudier de manière globale et multidisciplinaire les grands enjeux sur la santé, le développement, et la socialisation des enfant. Elle donnera en outre une visibilité importante dans le monde de la recherche académique (française et internationale), mais aussi auprès des instances , associations, industriels qui s'intéressent à l'enfance. Elle permettra ainsi une valorisation optimisée des données recueillies et facilitera la dissémination des données.
Critères d'inclusion	EPIPAGE 2 est une étude de cohorte prospective en population. - Ont été inclus tous les enfants nés, dans 25 régions de France, extrêmement prématurés (22-26 Semaines d’aménorrhée (SA)) sur 8 mois, grands prématurés (27-31 SA) sur 6 mois et modérément prématurés (32-34 SA) sur 1 mois. - Un groupe témoin d’enfants nés à terme sera constitué à partir de l’étude Elfe. Les enfants des familles ayant exprimé un refus ne seront pas inclus. Dans ce cas, les informations issues du certificat de santé du 8ème jour pourront être utilisées afin de caractériser la population concernée.
Type de population
Age	Nouveau-nés (naissance à 28j) Nourrissons (28j à 2 ans) Petite enfance (2 à 5 ans) Enfance (6 à 13 ans)
Population concernée	Population générale
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	21 régions de france métropolitaine et 4 régions d'outre mer (Martinique, Guadeloupe, Guyane, Réunion)
Collecte
Dates
Année du premier recueil	04/2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus	- 8398 prématurés/premature births and Induced therapeutic abortions/avortements - 7595 enfants/children
Données
Activité de la base	Collecte des données active
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives Données biologiques
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance staturo-pondérale, pathologies respiratoires
Données déclaratives, précisions	Auto-questionnaire papier Face à face
Détail des données déclaratives recueillies	Auto-questionnaire : à l’inclusion et au cours du suivi (naissance, 2 ans, 5 ans, 8 ans, 11-12 ans)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : - naissance : information sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation- suivi : santé, développement de l'enfant, scolarité, qualité de vie, handicap, répercussions pour la famille Questionnaire par entretien à l’inclusion Informations recueillies lors de l'entretien : entretien avec la mère
Données biologiques, précisions	Des données biologiques ont été relevées à partir du dossier médicalPour un sous-échantillon d'enfants (n=150), du sang de cordon a été prélevé
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sang total Sang du cordon Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) Tissus Autres
Détail des éléments conservés	Sang maternel, sang du cordon, selles du nouveau-né.La constitution de collections biologiques qui permettra une évaluation précise d‘un certain nombre d’expositions précoces, ainsi que de marqueurs de l’état de santé, est un des objectifs spécifiques des deux études constituantes de la plateforme RE-CO-NAI.
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue
Modalités
Mode de recueil des données	A la naissance (inclusion), les données cliniques ont été recueillies à partir du dossier médical et des équipes soignantes, ainsi que des informations auprès de la mère sur la grossesse, l'accouchement, la réanimation (autoquestionnaire et entretien avec la mère).Au cours du suivi, les données sont recueillies à 2 ans, 5 ans, 8 ans et 12 ans. - Un bilan clinique et psychologique sera réalisé à 5, 8 et 12 ans (développement moteur, sensoriel, cognitif, croissance saturo-pondérale, pathologies respiratoires)- Des données concernant la santé de l'enfant, son développement, sa scolarité, sa qualité de vie, les éventuels handicaps, et les répercussions pour la famille sont recueillies par le biais d'un auto-questionnaire proposé à la mère à 1, 2, 5, 8 et 12 ans.
Procédures qualité utilisées	Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiquesGestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suiviRelance des sujets pour réaliser les visites de suiviRéalisation d'audit qualité interneLes patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	Il est prévu que l'enfant soit suivi jusqu'à ses 12 ans
Appariement avec des sources administratives	Oui
Sources administratives appariées, précisions	SNIIRAM
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.hal.inserm.fr/EPIPAGE
Description	Liste des publications dans HAL
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=epipage+OR+25541510[uid]+OR+19932945[uid]
Description	Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès toute équipe de recherche intéressée après validation du projet par le conseil scientifique
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

COHORTE EPIPAGE 2 - Etude éPIdémiologique sur les Petits Ages GEstationnels 2

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