FCCSS (French Childhood Cancer Survivor Study) - Etude du devenir global à long terme des sujets guéris d'un cancer de l'enfant et de l'adolescent diagnostiqué avant 2000 en France

Responsable(s) :
De Vathaire Florent, Equipe 3 Épidémiologie des cancers : radiocarcinogenèse et effets iatrogènes des traitementsUMR 1018 Center for research in epidemiology and population health (CESP)
Rubino Carole, Equipe 3 Épidémiologie des cancers : radiocarcinogenèse et effets iatrogènes des traitementsUMR 1018 Center for research in epidemiology and population health (CESP)

Date de modification : 06/08/2015 | Version : 4 | ID : 3229

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Nom détaillé Etude du devenir global à long terme des sujets guéris d'un cancer de l'enfant et de l'adolescent diagnostiqué avant 2000 en France
Sigle ou acronyme FCCSS (French Childhood Cancer Survivor Study)
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CCTIRS-12.417, CEEI/IRB-12-077, CNIL-902287 v5 (extension)
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Cardiologie
Déficiences et handicaps
Dermatologie, vénérologie
Endocrinologie et métabolisme
Gastro-entérologie et hépatologie
Gynécologie obstétrique
Médecine nucléaire
Neurologie
Odontologie
Ophtalmologie
Pédiatrie
Psychologie et psychiatrie
Radiologie et imagerie médicale
Déterminants de santé Addictions et toxicomanie
Facteurs sociaux et psycho-sociaux
Génétique
Iatrogénie
Mode de vie et comportements
Produits de santé
Travail
Mots-clés effets iatrogènes, insertion sociale, seconds cancers, cancer solide durant l'enfance et l'adolescence, pathologies cérébrovasculaires et cardiovasculaires subséquentes, survivants, facteurs de risque des pathologies iatrogènes, reconstitution dosimétrique, radiologie, radiothérapie, chimiothérapie, qualité de vie, France, mortalité, cohorte
Collaborations
Financements
Financements Mixte
Précisions Le projet a été financé par la Fondation Wyeth (devenu Fondation Pfizer), la foncation Force , la Ligue nationale contre le cancer (LNCC), le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC), l'Institut national du cancer (INCa), Electricité de France (EDF), Gustave-Roussy et l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM).La FCCSS est actuellement financée par le PHRC, l'INSERM, Gustave Roussy et le 7e programme-cadre (7e PC) de la Commission européenne (PanCareSurFup, ProCardio et projets CerebRad).La FCCSS, qui est une partie du projet HOPE-EPI, est également financée par la l'Agence nationale de recherche (ANR) et IReSP le cadre du programme «Investissements d'avenir».
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
Statut de l’organisation Secteur Public
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable De Vathaire
Prénom Florent
Adresse Gustave Roussy - B2M INSERM UMR1018 équipe 3 - 114 rue Edouard Vaillant - 94805 Villejuif Cedex
Téléphone +33 (0)1 42 11 54 57
Email florent.devathaire@gustaveroussy.fr
Laboratoire Equipe 3 Épidémiologie des cancers : radiocarcinogenèse et effets iatrogènes des traitementsUMR 1018 Center for research in epidemiology and population health (CESP)
Organisme INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche
Nom du responsable Rubino
Prénom Carole
Adresse Gustave Roussy - B2M INSERM UMR1018 équipe 3 - 114 rue Edouard Vaillant - 94805 Villejuif Cedex
Téléphone +33 (0)1 42 11 62 33
Email carole.rubino@gustaveroussy.fr
Laboratoire Equipe 3 Épidémiologie des cancers : radiocarcinogenèse et effets iatrogènes des traitementsUMR 1018 Center for research in epidemiology and population health (CESP)
Organisme INSERM - Institut National de la Santé et de la Recherche
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon La cohorte rétrospective a été constituée en 1985 à partir des informations des dossiers médicaux et de radiothérapie archivés.Le recueil détaillé des caractéristiques détaillées du traitement chimiothérapique et une estimation des doses de rayonnement ionisant des traitements anticancéreux reçus est réalisé uniquement pour les sujets ayant survécu au moins 5 ans après le diagnostic de leur cancer.La cohorte prospective a été constituée en 2005 en contactant les sujets majeurs encore vivants. Les sujets sont sondés par administration directe d'un questionnaire manuel adressé à leur domicile. Le suivi par auto-questionnaire a nécessité au préalable l’obtention des adresses des sujets toujours en vie par consultation du Répertoire national interrégimes des bénéficiaires de l’assurance maladie(RNIAM). Cet accès au RNIAM, qui permet l'obtention des adresses des individus concernés par la FCCSS par l’intermédiaire des organismes servant les prestations d’Assurance Maladie, a fait l'objet d'une autorisation par Arrêté du 4 mars 2003 paru le 14 mars 2003 au Journal Officiel de la République française. L'accès au RNIAM est justifié par l'intérêt direct des patients à être informés des risques éventuels encourus à l'âge adulte et des modalités appropriées de suivi médical. L'ensemble des sujets majeurs de la FCCSS seront suivis de façon individuelle par le SNIIR-AM (base DCIR), à l’exception de ceux ayant explicitement refusé leur participation.
Objectif de la base de données
Objectif principal L'objectif principal de la FCCSS est d'étudier l'ensemble du devenir médical et socio-économique à long terme des enfants et adolescents guéris d'un cancer. La FCCSS s'intéresse particulièrement;
- à estimer l'incidence des pathologies iatrogènes survenant à long terme après traitement d'une tumeur de l'enfant,
- à identifier et de quantifier les facteurs de risque associés à ces pathologies, afin d'être en mesure de réduire les risques iatrogènes en personnalisant les traitements,
- à identifier des marqueurs précliniques de la progression de ces pathologies, afin d'être en mesure d'améliorer la précocité de leur diagnostic et de leur traitement,
- de mettre en place des consultations de suivi personnalisées et des actions préventives nécessaires

Le contexte dans lequel s’inscrit cette étude de cohorte est caractérisé par la volonté d’approfondir les connaissances sur les conséquences sociologiques et sur la santé, avec un recul suffisant, des traitements anticancéreux reçus pendant l'enfance. La FCCSS fait suite à l'étude Euro2K qui a montré que les survivants d’un cancer de l’enfant sont soumis à une fréquence d’évènements iatrogènes graves (mortalité à long terme, seconds cancers, pathologies cardiaques, pathologies cérébrovasculaires) exceptionnellement importante.
Critères d'inclusion Sujet âgé de moins de 21 ans diagnostiqué avec une tumeur avant 2000 en France.
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique A l'origine, le projet impliquait les services d'oncologie pédiatrique des centres de lutte contre le cancer de Villejuif, de Reims, de Paris, de Nice et de Toulouse. Le projet impliquait également 3 hôpitaux londoniens avec un investigateur anglais (Mike Hawkins). Depuis 2012, 31 services d'oncologie pédiatrique d’institutions où il existe une exhaustivité de l’enregistrement des patients atteints de cancers ont rejoint le projet. L’étude est aussi basée sur les données des essais cliniques, des cohortes existantes et des registres français d’incidence de cancer.
Collecte
Dates
Année du premier recueil 1985
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [10 000-20 000[ individus
Détail du nombre d'individus - 4500 (1942-1985) - Euro2K- 10000 (2000)- 16000 (2014)
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Données cliniques issues des dossiers médicaux des établissements de santé/registres français d'incidence de cancer/essais thérapeutiques et données médicales recueillies indirectement auprès des professionnels de santé (examens/consultations) et directement auprès des individus
Données déclaratives, précisions Auto-questionnaire papier
Détail des données déclaratives recueillies Le questionnaire remplit par les sujets renseigne notamment sur la profession, situation sociale, insertion, réseaux familiaux et professionnels, logement, accès aux prêts bancaires, fertilité, descendance, problèmes médicaux, accès aux soins, traitements, parcours et continuité des soins entre l'enfance et l'âge adulte
Données paracliniques, précisions Données d'imagerie et de dosimétrie
Données biologiques, précisions Afin d'identifier des variants génétiques pouvant moduler les risques iatrogènes des traitements anticancéreux, une banque de prélèvements biologiques (BioF), nichée dans la FCCSS, est constituée. Les échantillons d'ADN sont constitués à partir d'échantillons de salive collectés avec un kit Oragene®. Une banque d'échantillon de sang est également constituée.
Données administratives, précisions Une phase importante de l'étude consiste à recueillir, indirectement et/ou indirectement, les données d'identification des individus concernés par l'étude (domicile, genre, nom, prénoms, date et lieu de naissance).
Existence d’une biothèque Non
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Autres
Consommation de soins, précisions Hospitalisation
Consultations (médicales/paramédicales)
Produits de santé
Autres, précisions Poids, taille, descendance, déroulement de la vie reproductive (cycle hormonal, contraception, prévention, maternité, conception des enfants), consommation de boissons alcoolisées et de tabac, prise en charge de la maladie, traitements anticancéreux reçus, reconstitution des radiothérapies et dosimétrie
Modalités
Mode de recueil des données Le suivi de la survie est réalisé pour l'ensemble de la cohorte en recherchant le statut vital. Le suivi par questionnaire est réalisé pour les sujets encore vivants pour qui une identification complète de leurs coordonnées a été possible. L'auto-questionnaire constitué d'environ 200 questions aborde les thèmes de l'insertion sociale et professionnelle, l'accès aux prêts bancaires, la santé, la qualité de vie, la santé vécue, les réseaux familiaux et sociaux, la descendance.
Nomenclatures employées Classification Internationale des Maladies (CIM-O, CIM-9, CIM-10)DCICodes INSEE de communes et des pays
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Le suivi de la survie est réalisé depuis plus de 20 ans (données rétrospectives), les données recueillies par questionnaires sont colligées depuis 2005.La cohorte FCCSS fait l’objet d’un suivi longitudinal d'une durée indéterminée.
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions La survie des participants est réalisée en récupérant le statut vital (RNIPP - INSEE), les causes médicales de décès (CépiDc - INSERM) et les coordonnées postales (service de La Poste, RNIAM). Un appariement avec le SNIIR-AM (données du PMSI, ALD, AT-MP, consommations de soins) est également réalisé.
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://tinyurl.com/Publis-HAL-FCCSS-EURO2K
Description Liste des publications dans HAL
Lien vers le document http://tinyurl.com/Pubmed-FCCSS-EURO2K
Description Liste des publications dans Pubmed
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) L'utilisation des données anonymisées concernant le devenir des enfants guéris d'un cancer des 5 premiers centres anticancéreux est possible pour toute recherche par une équipe possédant une expérience reconnue dans un domaine d'expertise. L'utilisation est déterminée au cas par cas et est régie par une convention.

L'utilisation des données anonymisées de la FCCSS sera possible pour toute équipe de recherche extérieure concernant le devenir des enfants guéris d'un cancer et à déterminer au cas par cas après soumission du projet au comité scientifique de la cohorte.

Les services d’onco-pédiatrie participants auront accès aux données de leurs patients.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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