CARBO - Etude descriptive et pronostique des arboviroses endémiques et émergentes dans les départements et régions d’outre-mer et en France métropolitaine menée dans une cohorte hospitalière d’enfants et d’adultes suspects d’arbovirose aiguë

Responsable(s) :
Cabié André, Equipe d’accueil 4537, Université des Antilles et de la Guyane

Date de modification : 14/09/2017 | Version : 1 | ID : 73337

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Nom détaillé Etude descriptive et pronostique des arboviroses endémiques et émergentes dans les départements et régions d’outre-mer et en France métropolitaine menée dans une cohorte hospitalière d’enfants et d’adultes suspects d’arbovirose aiguë
Sigle ou acronyme CARBO
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) Numéro d'enregistrement: 2010-A00282-37.A reçu un avis favorable pour sa mise en œuvre du CPP Sud-Ouest et Outre-Mer III le 30 juin 2010, un avis favorable à la modification substantielle n°2 le 31 Juillet 2013, un avis favorable à la modification substantielle n°3 le 28/05/2014, un avis favorable à la modification substantielle n°4 le 30/07/2014 , un avis favorable à la modification substantielle n°5 le 24/09/2014, un avis favorable à la modification substantielle N°6 le 17/01/2016, un avis favorable à la modification substantielle N° 7 le 30/03/2016, un avis favorable à la modification substantielle N° 8 le 31/08/2016, un avis favorable à la modification substantielle N° 9 le 29/03/2017, un avis favorable à la modification substantielle N° 10 le 31/07/2017 A reçu une autorisation de réalisation de l’ANSM le 11 juin 2010, un avis favorable à la modification substantielle n°2 le 08 Août 2013, un avis favorable à la modification substantielle n°3 le 27/05/2014 un avis favorable à la modification substantielle n° 4 et 5 le 26/09/2014, une autorisation aux modifications substantielles N°6 et 7 le 04/05/2016, une autorisation à la modification substantielle N°8 le 23/03/2017, une autorisation à la modification substantielle N°9 le 23/03/2017, une autorisation à la modification substantielle N°10 le 22/05/2017
Thématiques générales
Domaine médical Immunologie
Maladies infectieuses
Pathologie, précisions Dengue, Chikungunya, Zika et autres arboviroses
Déterminants de santé Génétique
Mots-clés Dengue, Chikungunya, Guyane, virus, infection, prise en charge, Zika, arboviroses, Antilles, France
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Reacting
Autres Institut Pasteur
Financements
Financements Publique
Précisions DGOS: PHRC/ SERI
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU de Martinique
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Cabié
Prénom André
Adresse Service de Maladies Infectieuses et Tropicales
CHU de Martinique
CS90632
97261 Fort-de-France Cedex
Téléphone +596 0596552301
Email andre.cabie@chu-fortdefrance.fr
Laboratoire Equipe d’accueil 4537, Université des Antilles et de la Guyane
Organisme CHU de Martinique
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Oui
Précisions Intervention au niveau individuel
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon L'étude est proposée à tous les patients rentrant dans les critères d'inclusions, ayant recours à un des services hospitaliers participant à la recherche,
Objectif de la base de données
Objectif principal Décrire les facteurs démographiques, cliniques, biologiques, virologiques, immunologiques et génétiques associés à, ou prédictif de la survenue d’une évolution sévère d’une arbovirose (état de choc, hémorragie interne, défaillance viscérale, décès), dans une cohorte d’enfants et d’adultes atteints d’une arbovirose aiguë confirmée, pris en charge précocement en milieu hospitalier, dans les départements et régions d’outre-mer ainsi qu’en France
Critères d'inclusion 1. Adulte, enfant ou nouveau-né > de 2.5kg le jour de l’inclusion.
2. Recours à un des services hospitaliers participant à la recherche, en salle d’urgence, en hospitalisation complète, en hospitalisation de jour ou en consultation externe.
3. Arbovirose suspectée, ou biologiquement confirmée:
Un cas suspect d’arbovirose est défini par :
- l’association d’au moins 2 signes clinico-biologiques évocateurs d’une arbovirose observés le jour de l’inclusion ou au cours des 7 jours précédents : fièvre (signalée par le patient ou la famille, ou documentée), céphalées, éruption cutanée, myalgies, arthralgies, douleurs abdominales, hémorragies, thrombopénie, ou
- pour les enfants de moins de 6 ans : par le signalement (par la famille ou documentée) d’une fièvre le jour de l’inclusion ou dans les 7 jours précédent, accompagnée éventuellement d’une douleur supérieure ou égale à 4/10 sur une échelle d’hétéro-évaluation adaptée à l’âge.
- Chez un patient avec une notion de séjour dans les 2 semaines précédant la consultation dans une zone de circulation des arbovirus (pour les cas importés uniquement)
Un cas d’arbovirose confirmé biologiquement est défini par :
- Une RT-PCR plasmatique ou RT-PCR urinaire (virus Zika) positive à un arbovirus, ou par la détection de l’antigène NS1 (dengue), ou apparition ou augmentation significative (multiplication du titre par quatre) d’immunoglobulines G dirigées contre l’arbovirus en question sur un sérum prélevé précocement (au cours de la première semaine suivant le début des symptômes) et un autre prélevé au moins 10 jours plus tard.
4. Début du ou des symptômes dans les 7 jours précédant la visite d’inclusion, sauf pour les formes sévères pour lesquelles l’inclusion peut se faire jusqu’au 21e jour.
5. Acceptation de participer à l’étude et au suivi proposé, et signature du consentement éclairé signé par la personne (adulte et mineur en âge d’exprimer sa volonté) ou un de ses représentants (mineurs non en âge d’exprimer sa volonté, incapacité à signer le consentement).
Type de population
Age Nouveau-nés (naissance à 28j)
Nourrissons (28j à 2 ans)
Petite enfance (2 à 5 ans)
Enfance (6 à 13 ans)
Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Île-de-France
Guadeloupe
Guyane
Martinique
Détail du champ géographique Antilles, Guyane, France metropolitaine
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2010
Année du dernier recueil 2018
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1377
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données déclaratives
Données paracliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Signes et symptômes cardinaux et non cardinaux d'une arbovirose. Photographies des manifestations dermatologiques et musculo-squelettiques (si disponibles dans le cadre de soins).Évaluation de la douleur sur une échelle visuelle analogique,  Évaluation de la composante neuropathique de la douleur par le questionnaire DN4,  Évaluation de l’état général du patient ainsi que l’atteinte articulaire par les scores MDHAQ et RAPID3 .Évaluation de la qualité du sommeil et de la qualité de vie par des scores spécifiques validés
Données déclaratives, précisions Face à face
Téléphone
Détail des données déclaratives recueillies Démographiques
Données paracliniques, précisions NFS, plaquettes, biochimie,tri et marquage leucocytaire par cytométrie de flux , radiologie (si disponible dans le cadre du soin).
Données biologiques, précisions La virémie plasmatique mesurée par qRT-PCR-arbovirus spécifique, Le titre d’anticorps spécifiques contre un arbovirus en particulier IgM, IgG et IgA.
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
Cellules sanguines isolées
Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)
Cellules buccales
ADN
ADNc/ARNm
Autres
Détail des éléments conservés A partir de la collection d’échantillons biologiques (collaborations scientifiques) : Analyser les marqueurs virologiques (tropisme, phylogénie) dans le sang veineux et capillaire, les urines, les selles, les larmes, les secrétions pharyngées, la salive, le sperme, les secrétions vaginales, le lait pour les femmes allaitantes et le liquide articulaire (si indication dans le cadre du soin pour ce dernier) suivant le calendrier des prélèvements proposé par cette sous-étude. Déterminer la cinétique de la réponse immune innée à partir de l’évaluation des cellules dendritiques, étudier l’expression des cytokines pro inflammatoires et le profil d’expression génique suivant le calendrier des prélèvements proposé.
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Consommation de soins/services de santé
Qualité de vie/santé perçue
Qualité de vie/santé perçue, précisions Questionnaire EQ-5D
Modalités
Mode de recueil des données Pour chaque patient, il est prévu un recueil électronique des données. Il existe néanmoins un support papier permettant si nécessaire un remplissage différé du cahier d’observation électronique.
Procédures qualité utilisées Le centre de Méthodologie et de gestion des données est le CIC Antilles-Guyane (CIC1424). La saisie des données est effectuée sur la plate-forme Clinsight® du CIC Antilles-Guyane.
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le participant (lettre, e-mail, téléphone etc.)
Détail du suivi Suivi de J1 à J7, J3 ,J5-J7 ,J8-J10 ,J21 ,S6 ,S12 ,M6 ,M12 ,M18 ,M24 ,M36
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document Cabié et al. - 2015 - Chikungunya Virus Infections.pdf
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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