ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 23/07/2018 | Version : 1 | ID : 73345
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude de suivi de coHORte de 5 ans des patIents ayant initié le pembroliZumab en traitement de leur mélanOme avancé au cours de son autorisatioN temporaire d’utilisation (ATU) |
| Sigle ou acronyme | HORIZON |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Pathologie, précisions | Melanome |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | MONTIN |
| Prénom | Rodolphe |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | MSD France |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | MSD France |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L’objectif primaire est de décrire la survie globale à 5 ans après l’initiation du pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique). |
| Critères d'inclusion |
Inclusion :
Dans chaque centre, tous les patients respectant les critères suivants seront inclus : 1. Patient ayant initié un traitement par pembrolizumab dans le cadre de l’ATU ; 2. Patient n’ayant pas exprimé un refus de participer à l’étude de suivi à long-terme. Les patients décédés ou perdus de vue au moment de l’initiation de l’étude seront également inclus dans l’analyse, s’ils n’avaient pas exprimé de refus quant à la collecte ou le traitement de données les concernant. Ainsi, à l’initiation de l’étude, les patients inclus pourront se trouver dans l’une des situations suivantes : 1. Patient décédé avant l’initiation de l’étude ; 2. Patient perdu de vue avant l’initiation de l’étude ; 3. Patient ayant définitivement arrêté le pembrolizumab avant l’initiation de l’étude ; 4. Patient toujours traité par pembrolizumab au moment de l’initiation de l’étude. Non-inclusion : 1. Patient refusant de participer à l’étude ou ayant exprimé son refus quant à la collecte ou le traitement des données le concernant ; 2. Patient âgé de moins de 18 ans. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | C00-C97 - Tumeurs malignes |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Pas de détails |
| Collecte | |
| Dates | |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[500-1000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 600 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Modalités | |
| Suivi des participants |
Oui |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | pas de chartre d'accès aux données |
| Accès aux données agrégées |
Pas d’accès |
| Accès aux données individuelles |
Accès pas encore planifié |
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