HORIZON - Etude de suivi de coHORte de 5 ans des patIents ayant initié le pembroliZumab en traitement de leur mélanOme avancé au cours de son autorisatioN temporaire d’utilisation (ATU)

Responsable(s) :
MONTIN Rodolphe

Date de modification : 23/07/2018 | Version : 1 | ID : 73345

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Nom détaillé Etude de suivi de coHORte de 5 ans des patIents ayant initié le pembroliZumab en traitement de leur mélanOme avancé au cours de son autorisatioN temporaire d’utilisation (ATU)
Sigle ou acronyme HORIZON
Thématiques générales
Domaine médical Cancérologie
Pathologie, précisions Melanome
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable MONTIN
Prénom Rodolphe
Collaborations
Financements
Financements Privé
Précisions MSD France
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur MSD France
Statut de l’organisation Secteur Privé
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Objectif de la base de données
Objectif principal L’objectif primaire est de décrire la survie globale à 5 ans après l’initiation du pembrolizumab chez des patients atteints de mélanome avancé (non résécable ou métastatique).
Critères d'inclusion Inclusion :
Dans chaque centre, tous les patients respectant les critères suivants seront inclus :
1. Patient ayant initié un traitement par pembrolizumab dans le cadre de l’ATU ;
2. Patient n’ayant pas exprimé un refus de participer à l’étude de suivi à long-terme.

Les patients décédés ou perdus de vue au moment de l’initiation de l’étude seront également inclus dans l’analyse, s’ils n’avaient pas exprimé de refus quant à la collecte ou le traitement de données les concernant.

Ainsi, à l’initiation de l’étude, les patients inclus pourront se trouver dans l’une des situations suivantes :
1. Patient décédé avant l’initiation de l’étude ;
2. Patient perdu de vue avant l’initiation de l’étude ;
3. Patient ayant définitivement arrêté le pembrolizumab avant l’initiation de l’étude ;
4. Patient toujours traité par pembrolizumab au moment de l’initiation de l’étude.


Non-inclusion :
1. Patient refusant de participer à l’étude ou ayant exprimé son refus quant à la collecte ou le traitement des données le concernant ;
2. Patient âgé de moins de 18 ans.

Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie C00-C97 - Tumeurs malignes
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique National
Détail du champ géographique Pas de détails
Collecte
Dates
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus 600
Données
Activité de la base Collecte des données terminée
Type de données recueillies Données cliniques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Existence d’une biothèque Non
Modalités
Suivi des participants Oui
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) pas de chartre d'accès aux données
Accès aux données agrégées Pas d’accès
Accès aux données individuelles Accès pas encore planifié

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