ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 07/07/2025 | Version : 1 | ID : 74127
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Étude de cohorte prospective évaluant l'efficacité et la sécurité de Tarceva® en 2ème ligne chez des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique - Étude PEPiTA |
| Sigle ou acronyme | PEPITA |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | ML28195 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cancérologie |
| Etude en lien avec la Covid-19 |
Non |
| Pathologie, précisions | Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) |
| Déterminants de santé |
Iatrogénie Produits de santé |
| Mots-clés | ERLOTINIB |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Roche Medical Data Center |
| Adresse | 4 cours de l'Ile Seguin - 92650 BOULOGNE-BILLANCOURT |
| data_sharing_france@roche.com | |
| Organisme | Roche SAS |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Non |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Roche SAS |
| Statut de l’organisation |
Secteur Privé |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif principal : Décrire la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un CBNPC malpighien de stade IIIB ou IV commençant un traitement par Tarceva® après l'échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine.
Objectifs secondaires : - Décrire les caractéristiques des patients traités par Tarceva® ; - Décrire les modalités de traitement par Tarceva® chez les patients atteints de CBNPC malpighien après échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine ; - Évaluer la survie globale ; - Décrire l'évolution de la qualité de vie ; - Décrire le profil de sécurité de Tarceva®. |
| Critères d'inclusion |
Critères d'inclusion :
1. Patients adultes (âge >= 18 ans) ; 2. CBNPC avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) confirmé histologiquement et/ou cytologiquement avec une composante malpighienne prédominante (les carcinomes basaloïdes sont acceptés), après échec d'une chimiothérapie de première intention à base de sels de platine ; 3. Pour lesquels le médecin traitant a décidé d'initier un traitement par Tarceva® ; 4. Ayant reçu des informations orales et écrites sur l'étude et n'ayant pas soulevé d'objection à la collecte et à l'analyse de ses données personnelles. Critères d'exclusion : 1. Carcinome pulmonaire mixte non à petites cellules et à petites cellules ou carcinome épidermoïde mixte avec une composante adénocarcinome prédominante ; 2. Participation concomitante à un essai clinique évaluant un traitement antinéoplasique. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | D02 - Carcinome in situ de l'oreille moyenne et de l'appareil respiratoire |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2012 |
| Année du dernier recueil | 2014 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
< 500 individus |
| Détail du nombre d'individus | 152 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Date de la visite - Critères d'inclusion/d'exclusion - Données démographiques - indice ECOG - pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) - Données sociales et professionnelles - Facteurs de risque (tabagisme) - Antécédents médicaux et maladies concomitantes - Traitement associé à l'initiation de Tarceva® - Antécédents de la maladie : évaluation de la tumeur pulmonaire primaire - Antécédents de la maladie : diagnostic d'une maladie localement avancée ou métastatique - Statut mutationnel de l'EGFR - Traitement de première intention du CBNPC métastatique. |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | eCRF |
| Nomenclatures employées | CDISC |
| Procédures qualité utilisées | Bonnes pratiques cliniques/Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (GCP/GVP) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Site internet dédié | https://www.roche.fr/fr/innovation-recherche-medicale/data-sharing-portail-d-information-partage-des-donnees.html |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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