Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS / Portail Epidemiologie - France

ITMO Santé Publique Aviesan

Fiches Etude cas-témoins sur l'ins...

Partenaires - F.A.Q. - Contact - Plan du site - Mentions légales - Administration - PEF-HD - Mis à jour le 15 décembre 2020 - Version 4.10.05

Général
Identification
Nom détaillé	Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS
Sigle ou acronyme	SALT-I : Study of Acute Liver Transplant
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CCTIRS 08.323, CNIL 908293
Thématiques générales
Domaine médical	Gastro-entérologie et hépatologie
Déterminants de santé	Iatrogénie Intoxication
Mots-clés	Nimésulide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), intoxication médicamenteuse, cas-population, transplantation hépatique, étude rétrospective, Europe, pharmaco-épidémiologie, département de pharmacologie, Bordeaux
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Gülmez
Prénom	Sinem Ezgi
Adresse	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX
Téléphone	+ 33 (0)5 57 57 46 75
Email	sinemezgi.gulmez@u-bordeaux2.fr
Laboratoire	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme	Université Bordeaux
Nom du responsable	Moore
Prénom	Nicholas
Adresse	Bât du Tondu - Case 41 - 146, Rue Léo Saignat - 33076 BORDEAUX
Téléphone	+ 33(0)5 57 57 46 75
Email	nicholas.moore@pharmaco.u-bordeaux2.fr
Laboratoire	Service de Pharmacologie, CIC-P 0005-INSERM U657- Université Bordeaux Segalen
Organisme	Université Bordeaux
Collaborations
Financements
Financements	Privé
Précisions	Laboratoire Helsinn Healthcare
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	INSERM
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes cas-témoins
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	L'étude est réalisée auprès des centres de transplantation hépatique de France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce et Irlande. Tous les patients inscrits sur les listes de transplantation hépatique entre le 1er janvier 2005 et le 31 décembre 2007 sont identifiés par les centres.
Objectif de la base de données
Objectif principal	Les objectifs sont d'estimer la fréquence absolue de l’insuffisance hépatique aiguë (IHA) entraînant l’inscription sur la liste de transplantation de patients exposés au Nimésulide et de comparer les taux d’incidence des transplantations hépatiques après exposition au Nimésulide avec l’exposition aux autres AINS.
Critères d'inclusion	Patient âgé d’au moins 18 ans au moment de l’inscription sur la liste ; Patient atteint d’IHA inscrit sur liste de transplantation hépatique et exposé à un AINS au cours des 30 jours avant les 1ers signes ou symptômes de maladie hépatique, que la transplantation ait été réalisée ou pas ; Patient résident du pays participant ; Hors transplantations hépatiques électives pour les maladies chroniques telles que la cirrhose, l’hépatite chronique virale ou le cancer.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Masculin Féminin
Champ géographique	International
Détail du champ géographique	Centres de transplantation en France, Italie, Portugal, Grande-Bretagne, Pays-Bas, Grèce, Irlande
Collecte
Dates
Année du premier recueil	2009
Année du dernier recueil	2011
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	500
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données administratives
Données cliniques, précisions	Dossier clinique
Données administratives, précisions	Mois et année de naissance, ville et pays de résidence, affiliation au régime de sécurité sociale
Existence d’une biothèque	Non
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Consommation de soins/services de santé
Consommation de soins, précisions	Produits de santé
Modalités
Mode de recueil des données	Le recueil est effectué par un attaché de recherche clinique à partir des informations du dossier médical via un eCRF ou un questionnaire papier. Une partie des données est complétée grâce à la base de données CRISTAL pour la France (système d’information de l’Agence de Biomédecine), la base données UKTR pour l’Irlande et l’Angleterre et LTX-NL pour les Pays-Bas. Le Comité de Validation des Evénements déterminera la date index et les premiers signes ou symptômes de la maladie hépatique à l’origine de l’IHA et évaluera la causalité pour ces cas exposés aux AINS.
Suivi des participants	Non
Appariement avec des sources administratives	Oui
Sources administratives appariées, précisions	Bases de données CRISTAL (France - Agence de Biomédecine),UKTR (Irlande et Angleterre), LTX-NL (Pays-Bas)
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Un rapport d'étude final confidentiel a été remis au financeur et au CHMP. Le rapport d'étude final et les communications scientifiques (posters, article, ...) sont validés par les experts du Comité Scientifique de l'étude. La propriété des données de l'étude a fait l'objet d'une convention entre l'Université Bordeaux Segalen et le financeur. Les modalités d’accès à la base de données sont à définir pour toute tierce partie.
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

SALT-I : Study of Acute Liver Transplant - Etude cas-témoins sur l'insuffisance hépatique aigüe menant à la transplantation après prise d'AINS

Exporter au format XML

Exporter au format CSV

Général

Caractéristiques

Collecte

Valorisation et accès

XXX