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Fiches Etude cas-témoins pour éval...

Partenaires - F.A.Q. - Contact - Plan du site - Mentions légales - Administration - PEF-HD - Mis à jour le 15 décembre 2020 - Version 4.10.05

Général
Identification
Nom détaillé	Etude cas-témoins pour évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause
Sigle ou acronyme	ESTHER: EStrogen THromboEmbolism Risk
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	CNIL 999271, CCPPRB Brest 24 aout 1998, DGS 980433
Thématiques générales
Domaine médical	Cardiologie Endocrinologie et métabolisme
Déterminants de santé	Iatrogénie Produits de santé
Autres, précisions	Traitement hormonal de la ménopause
Mots-clés	Ménopause, traitement hormonal, progestérone, estrogènes, progestatifs
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Scarabin
Prénom	Pierre-Yves
Adresse	16 Avenue Paul Vaillant Couturier, 94807 VILLEJUIF
Téléphone	+33 (0)1 45 59 51 12
Email	pierre-yves.scarabin@inserm.fr
Organisme	Institut National de la Santé et de la Recherche
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums	Oui
Précisions	En cours
Financements
Financements	Mixte
Précisions	- Fondation de France - Fondation pour la Recherche Médicale - Institut Nationale de la Santé et de la Recherche Médicale - Besins International - Sanofi
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes cas-témoins
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé Via un fichier de population
Critère de sélection des participants	Prise de produit(s) de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Cas hospitaliers et communautaires, témoins hospitaliers et communautaires (tirage au sort sur listes électorales)
Objectif de la base de données
Objectif principal	Évaluer le risque de maladie veineuse thromboembolique lié au traitement hormonal de la ménopause en tenant compte de la voie d'administration des estrogènes et du type de progestatif.
Critères d'inclusion	- femme - âgée entre 45 et 65 ans - ménopausée - sans antécédent cardiovasculaire ni de cancer du sein
Type de population
Age	Adulte (45 à 64 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Féminin
Champ géographique	National
Détail du champ géographique	France (Étude multicentrique hospitalière et en population générale)
Collecte
Dates
Année du premier recueil	1999
Année du dernier recueil	2003
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	[500-1000[ individus
Détail du nombre d'individus	728 - 195 sujets atteints/cases - 533 témoins/controls
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données cliniques Données déclaratives
Données cliniques, précisions	Dossier clinique Examen médical
Détail des données cliniques recueillies	----
Données déclaratives, précisions	Face à face
Détail des données déclaratives recueillies	-----
Données paracliniques, précisions	Imagerie médicale: tomodensitométrie hélicoïdale, scintigraphie pulmonaire de ventilation-perfusion, angiographie pulmonaire, échographie de compression
Données biologiques, précisions	Collecte de sang
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	ADN
Détail des éléments conservés	ADN thèque
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité
Modalités
Mode de recueil des données	Sélection et questionnaire par ARC dédié dans chaque centre
Nomenclatures employées	----
Procédures qualité utilisées	-----
Suivi des participants	Non
Détail du suivi	Dès l'inclusion
Appariement avec des sources administratives	Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12927428
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/15978114
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16301339
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16409454
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16706969
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17309934
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18217166
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18495631
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18628519
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19320825
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19782484
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21107315
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12927428
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16409454
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16301339
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17309934
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18495631
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Contacter le responsable scientifique
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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