ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 27/10/2017 | Version : 1 | ID : 73245
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Etude transversale sur des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive : évaluation en vie réelle de la manipulation des systèmes d’inhalation |
| Sigle ou acronyme | INHALER |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCTIRS n° 14.615 - CNIL n° 914616 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pneumologie |
| Pathologie, précisions | Bronchopneumopathie chronique obstructive |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements Produits de santé |
| Mots-clés | Bronchopneumopathie chronique obstructive, manipulation des systèmes d’inhalation, Bordeaux Pharmacoépi, étude transversale, service de pharmacologie médicale |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Molimard |
| Prénom | Mathieu |
| Adresse |
146 rue Léo Saignat - Case 36 33076 BORDEAUX Cedex |
| Téléphone | 05 57 57 15 60 |
| mathieu.molimard@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Université de Bordeaux - Department of Medical Pharmacology - CIC Bordeaux CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Nom du responsable | Girodet |
| Prénom | Pierre-Olivier |
| Adresse |
146 rue Léo Saignat - Case 36 33076 BORDEAUX |
| Téléphone | 05 57 57 15 60 |
| pierre-olivier.girodet@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | Université de Bordeaux - Department of Medical Pharmacology - CIC Bordeaux CIC1401 |
| Organisme | Université de Bordeaux |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Privé |
| Précisions | Novartis Pharma S.A.S. |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Université de Bordeaux - Service de Pharmacologie médicale - CIC Bordeaux CIC1401 |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes transversales non répétées (hors enquêtes cas-témoins) |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral |
| Critère de sélection des participants |
Prise de produit(s) de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Les patients ont été inclus prospectivement entre mars et septembre 2015 par les médecins généralistes et les pneumologues participants. |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | L'objectif principal est d'évaluer en vie réelle la manipulation des inhalateurs utilisés par des patients atteints de Bronchopneumopathie obstructive (BPCO). |
| Critères d'inclusion |
Diagnostic de BPCO
Age supérieur à 40 ans Tabagisme supérieur à 10 paquets-année Utilisation par le patient, depuis au moins 1 mois, d'un système d’inhalation à l'étude Critère d'exclusion Grossesse |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) Grand âge (80 ans et plus) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | X - Maladies de l'appareil respiratoire |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Médecins généralistes et pneumologues ayant une activité libérale en France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2015 |
| Année du dernier recueil | 2015 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 5000 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique |
| Détail des données cliniques recueillies | Caractéristiques générales du patient (sexe, âge et comorbidités) - Histoire de la BPCO |
| Données déclaratives, précisions |
Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | 1-Historique d'utilisation du système d'inhalation par interrogatoire du patient 2- Recueil de la perception de l'inhalation réalisée par interrogatoire du patient 3- Observation du patient par le médecin lors de la réalisation du test d'inhalation |
| Existence d’une biothèque |
Non |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Hospitalisation Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Qualité de vie/santé perçue, précisions | Perception de l'inhalation par le patient (amélioration de l'état respiratoire) |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les données de l'étude sont recueillies à travers des questionnaires papier standardisés complétés par les médecins participants. Les données sont ensuite saisies dans une base de données spécifique de l'étude. |
| Suivi des participants |
Non |
| Pathologie suivies | |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | La propriété et l'accès aux données de l'étude ont fait l'objet d'une convention entre l'Université de Bordeaux et le laboratoire. Les modalités d'accès à la base de données doivent se faire par une requête auprès du conseil scientifique de l'étude. |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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