ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 13/09/2018 | Version : 3 | ID : 3626
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Collaboration inter-cohortes et centres cliniques de sujets co-infectés par les virus de l'immunodeficience humaine et de l'hépatite C |
| Sigle ou acronyme | ANRS C013 HEPAVIH |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | Avis favorable du CPP Ile de France 3 le 19/04/2005, n° de dossier 2234. Date de réception de l'avis favorable de la CNIL : 06/09/2005 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Immunologie Maladies infectieuses |
| Déterminants de santé |
Mode de vie et comportements |
| Mots-clés | Adultes, porteurs, guéris, traitement, co-infection |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Wittkop |
| Prénom | Linda |
| Adresse |
VIH, Hépatites Virales et comorbidités : épidémiologie clinique et santé publique / Multimorbidity and Public Health in Patients with HIV or Hepatitis (MORPH3Eus) CMG-EC de l’INSERM U1219 / ANRS Université de Bordeaux ISPED 146, rue Léo Saignat – CS61292 33076 Bordeaux cedex FRANCE |
| Téléphone | +33 (0)5 57 57 13 92 |
| linda.wittkop@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | INSERM, U1219, Centre de Recherche Inserm Bordeaux Publique Health, équipe Morpheus, CMG-EC |
| Organisme | Inserm |
| Nom du responsable | Salmon |
| Prénom | Dominique |
| Téléphone | +33 (0) 1 42 34 79 56 |
| dominique.salmon@aphp.fr | |
| Laboratoire | Services des Maladies Infectieuses et Tropicales |
| Organisme | Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Paris Centre, Université Paris Descartes |
| Nom du responsable | Sogni |
| Prénom | Philippe |
| Adresse | Hôpital Cochin |
| philippe.sogni@aphp.fr | |
| Laboratoire | Service d'Hépatologie |
| Organisme | Assistance Publique des Hôpitaux de Paris - Hôpitaux Paris Centre, Université Paris Descarte, Inserm |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : PROJET SOUMIS DANS LE CADRE DE COHERE, PROJETS COMMUNS AVEC LA COHORTE ANRS CO22 CIRVIR, Swiss Cohort; CARCINOVIC, collaboration internationale HIV Causal, |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | ANRS, INSERM, Laboratoires Glaxo-SmithKline, Roche, Schering Plough et Janssen |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | ANRS - AGENCE NATIONALE DE RECHERCHES SUR LE SIDA ET LES HEPATITES VIRALES |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Nom du contact | Esterle |
| Prénom | Laure |
| Adresse |
VIH, Hépatites Virales et comorbidités : épidémiologie clinique et santé publique / Multimorbidity and Public Health in Patients with HIV or Hepatitis (MORPH3Eus) CMG-EC de l’INSERM U1219 / ANRS Université de Bordeaux ISPED 146, rue Léo Saignat – CS61292 33076 Bordeaux cedex FRANCE |
| Téléphone | +(33)5 57 57 92 71 |
| laure.esterle@u-bordeaux.fr | |
| Laboratoire | INSERM, U1219, Centre de Recherche Inserm Bordeaux Publique Health, équipe Morpheus, CMG-EC |
| Organisme | Inserm |
| Nom du contact | ANRS |
| Adresse | 101 rue de Tolbiac 75013 Paris |
| Laboratoire | Service de recherches fondamentales, cliniques et thérapeutiques sur les Hépatites virales |
| Organisme | ANRS |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon |
3 phases d'inclusions :
Phase 1 : 12/2005 - 12/2008 Phase 2 : 09/2011 - 03/2016 Phase 3 : 01/2014 - 11/2015 Inclusions dans la cohorte clôturée. Suivi prévu jusqu'en septembre 2022 |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
A court terme:
- Décrire les caractéristiques des patients - Analyser les facteurs associés à une prise en charge de l'hépatite C, à la mise sous traitement, à la poursuite ou à l'arrêt du traitement - Valider la performance sur terrain des marqueurs non invasifs de fibrose hépatique A moyen terme: - Réaliser une étude observationnelle de l'évolution des hépatites sous traitement anti VHC dans le contexte des antiviraux - Étudier la tolérance clinique et biologique aux différents traitements - Étudier l'impact de l'observance de traitement anti VIH et la qualité de vie des patients A long terme: - Étudier l'histoire naturelle des hépatites chroniques, en particulier au stade de cirrhose - Analyser les facteurs associés à l'évolution vers la fibrose, vers une maladie hépatique décompensée ou un carcinome hépatocellulaire - Évaluer les effets des antirétroviraux sur l'évolution des hépatites non traitées - Étudier les interactions potentielles entre les différent virus des hépatites |
| Critères d'inclusion | Adultes infectés par le VIH porteurs du VHC ou guéris après traitement anti-VHC, ou guéris spontanés en absence de traitement anti-VHC ou bénéficiant d’une trithérapie anti-VHC |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | B24 - Immunodéficience humaine virale [VIH], sans précision |
| B15-B19 - Hépatite virale | |
| Sexe |
Masculin Féminin Autres |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | Cohorte française mutlicentrique (28 centres) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 2005 |
| Année du dernier recueil | 2018 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1850 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'examen clinique : poids, taille, tour de taille, tour de hanches |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies par l'auto-questionnaire : Données médicales, biologiques Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi Informations recueillies lors de l'entretien : habitudes de vie |
| Données paracliniques, précisions | Radiologie, évaluation de la fibrose hépatique |
| Données biologiques, précisions | Bilan sanguin |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, Sang total, Tissuthèque de façon non systématique |
| Paramètres de santé étudiés |
Consommation de soins/services de santé Qualité de vie/santé perçue |
| Consommation de soins, précisions |
Consultations (médicales/paramédicales) Produits de santé |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier Examens cliniques : saisie manuelleExamens biologiques : saisie manuelle |
| Nomenclatures employées | ----- |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi. Réalisation d'audit qualité interne.Les patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Modalités de suivi des participants |
Suivi par contact avec le médecin référent – traitant |
| Détail du suivi | Annuel ou semestriel, spécifique selon le traitement anti-VHC |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | Liste publications COHORTE ANRS CO13 HEPAVIH 20180830.pdf |
| Description | Liste des publications dans des journaux à Comité de lecture |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=HEPAVIH+OR+ANRS+CO13+OR+%28cohere+AND+%28hiv+OR+AIDS%29%29 |
| Description | |
| Accès | |
| Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage |
Oui |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels Condition d'accès (temporelles) acceptation du projet par le conseil scientifique |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
| A PROPOS | CATALOGUE | RESSOURCES | LIENS UTILES
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