Cohorte prospective de patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer mammaire / Portail Epidemiologie - France

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Général
Identification
Nom détaillé	Cohorte prospective de patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante pour un cancer mammaire
Sigle ou acronyme	CHIMIOTHERAPIE CANCER MAMMAIRE
Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.)	Date de réception de l'avis favorable de la CNIL : 05/02/2002
Thématiques générales
Domaine médical	Cancérologie
Déterminants de santé	Produits de santé
Autres, précisions	cancer du sein
Mots-clés	état, décédé, rechutes locales, métastatiques, données histologiques, classification, imagerie, événements de santé, traitement, chirurgie
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable	Ghiringelli
Prénom	François
Email	fghiringhelli@dijon.fnclcc.fr
Laboratoire	INSERM CRI 866 EPIDEMIOLOGIE CANCER ET NUTRITION FACULTE DE MEDECINE
Organisme	CHU
Nom du responsable	Coudert
Adresse	21079 DIJON
Email	bcoudert@dijon.fnclcc.fr
Laboratoire	ONCOLOGIE MEDICALE
Organisme	CENTRE GEORGES FRANÇOIS
Collaborations
Autres	Autres cohortes apparentées : validation de nos donnees avec des cohortes externes
Financements
Financements	Publique
Précisions	CENTRE GEORGES FRANCOIS LECLERC
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur	SERIVCE D'ONCOLOGIE ET UNITE DE BIOSTATISTIQUE, CHU DIJON
Statut de l’organisation	Secteur Public
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données	Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions	Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants	Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle	Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon	Mode d'inclusion des individus : Prospectif
Objectif de la base de données
Objectif principal	Objectif général : Évaluer les caractéristiques médicales, cliniques, biologiques et thérapeutiques des patientes ayant un cancer du sein recevant une chimiothérapie néoadjuvante Objectifs secondaires : - Évaluer l’impact à long terme de ces schémas thérapeutique sur les survies globales et sans récidives ; - Valider les scores pronostiques actuels issus d’une population américaine sur une cohorte française indépendante ; - Identifier les variables pronostiques et de sélectionner celles pertinentes pour la constitution et l’évaluation d’un nouveau score issu de notre base de données tenant compte des nouvelles données biologiques (scores de Chevallier et Sataloff et classification moléculaire) ; - Comparer les qualités pronostiques du nouveau score à celles du score américain ; - Réaliser une validation externe de ces scores (grâce à une collaboration avec l’équipe de l’institut Gustave Roussy à Villejuif et l’équipe de l’institut Bergonie à Bordeaux) ; - Isoler des facteurs génétiques (constitutionnel), génomiques (tumoraux) ou immunohistologiques ayant un pouvoir prédictif de la réponse au traitement et pronostic.
Critères d'inclusion	- patiente ayant un cancer du sein traité pour chimiothérapie néoadjuvante ; - accord écrit de la patiente.
Type de population
Age	Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée	Sujets malades
Sexe	Féminin
Champ géographique	Régional
Régions concernées par la base de données	Bourgogne Franche-Comté
Détail du champ géographique	Bourgogne
Collecte
Dates
Année du premier recueil	01/1990
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus)	< 500 individus
Détail du nombre d'individus	465
Données
Activité de la base	Collecte des données terminée
Type de données recueillies	Données paracliniques Données biologiques
Données paracliniques, précisions	Imagerie
Données biologiques, précisions	Type de prélèvements réalisés : Biopsie initiale et prélévement chirurgical (conservation en congélation et paraffine) serum
Existence d’une biothèque	Oui
Contenu de la biothèque	Sérum ADN
Détail des éléments conservés	Sérothèque, DNAthèque
Paramètres de santé étudiés	Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données	Examens cliniques : Saisie directe Examens biologiques : Saisie directe
Procédures qualité utilisées	Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Réalisation d'audits de qualité internes 1 fois par an Autre(s) procédure(s) qualité : TIRAGE AU SORT DE 10% DES DOSSIERS ET VALIDATIONS PAR DES DONNEES SAISIES PAR 1 EXPERT CLINICIEN ET 1 EXPERT METHODOLOGISTE Les patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants	Oui
Détail du suivi	(Durée indéterminée)
Appariement avec des sources administratives	Oui
Sources administratives appariées, précisions	PMSI, Registre de pathologies
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21750556
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21437909
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20229175
Lien vers le document	http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18413832
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition)	Utilisation possible des données par des équipes académiques Condition d'accès la partie biologique de l’etude est realise dans les unites inserm u866 (pr eric solary, dr ghiringhelli) a dijon et a l’inserm 645 de besançon Utilisation non possible des données par des industriels
Accès aux données agrégées	Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles	Accès restreint sur projet spécifique

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