ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study - Cohorte de patients présentant une maladie rénale chronique, non dialysés

Responsable(s) :
Massol Jacques, Institut PHISQUARE

Date de modification : 04/10/2017 | Version : 1 | ID : 73364

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Nom détaillé Cohorte de patients présentant une maladie rénale chronique, non dialysés
Sigle ou acronyme ND-CRIS : Non dialysis- Chronic renal insufficiency study
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CNIL :DR-2015-563
Thématiques générales
Domaine médical Urologie, andrologie et néphrologie
Pathologie, précisions Insuffisance rénale chronique, stade avant la suppléance
Déterminants de santé Génétique
Iatrogénie
Intoxication
Autres (précisez)
Autres, précisions diabète et hypertension artérielle
Mots-clés Insuffisance rénale chronique, maladie rénale chronique, diabète, hypertension artérielle, médicaments
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions prise en charge de patients insuffisants rénaux chroniques atteints d'une forme autosomique dominante de polykystose
Autres prédiction de la dégradation de la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère à l'aide d'un modèle linéaire mixte à classes latentes
Financements
Financements Mixte
Précisions Fondation FORCE, et industries de santé
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur FONDATION FORCE (Fondation reconnue d'utilité publique)
Statut de l’organisation Secteur Privé
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Massol
Prénom Jacques
Adresse 2 square Pétrarque - 75015 PARIS
Téléphone + 33 (0)1 58 01 14 58
Email jmassol@phisquare.org
Laboratoire Institut PHISQUARE
Organisme Fondation FORCE
Contact(s) supplémentaire(s)
Nom du contact Bachot
Prénom Camille
Adresse 2 square Pétrarque - 75015 PARIS
Téléphone + 33 (0)1 58 01 14 58
Email camille.bachot@mediscan.fr
Laboratoire Institut PHISQUARE
Organisme Fondation FORCE
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon La population éligible est celle des patients présentant une maladie rénale chronique (CKD) avec deux mesures du débit de filtration glomérulaire <60 ml/min/1,73m2 calculé avec la méthode du MDRD. Cette population est stratifiée selon les définitions opérationnelles de CKD définies par KDOQI (stage 3 to 5 : CKD stage defined as estimated glomerular filtration rate ≥ 45 (stage 3a), 30-44 (3b), 15-29 (4), and < 15 (5) mL/min/1.73 m²) et non dialysés. La population source est celle des patients adultes (>18 ans) traités par les équipes de néphrologie des centres participants.
Objectif de la base de données
Objectif principal L’objectif principal est de décrire la population des patients IRC-ND pris en charge par les néphrologues et de suivre la pente de la baisse de la fonction rénale au cours du temps.

La cohorte ND-CRIS permettra parallèlement d’apporter des données régulières sur la prise en charge thérapeutique (prescription médicamenteuse notamment) et la prescription des examens biologiques des médecins dans les centres.

Les autres objectifs seront :
• de décrire l’évolution des patients inclus jusqu’à leur éventuel recours à une technique de suppléance avec une description spécifique des caractéristiques des patients au moment de l'arrivée au stade terminal
• de déterminer les facteurs de risque de cette évolution.,
• de décrire l’évolution des caractéristiques de la population prise en charge ce qui permettra de connaître l’évolution épidémiologique des patients atteints d’IRC-ND dans la région Bourgogne-Franche-Comté
• de réaliser des études ad hoc pour évaluer le rapport bénéfice-risque des produits et actions de santé.

In fine, la cohorte ND-CRIS devrait constituer un outil épidémiologique pérenne dans le domaine de l’IRC-ND.

Critères d'inclusion La population éligible est celle des patients présentant un CKD avec deux mesures du GRF<60 ml/min/1,73m2 calculé avec la méthode du MDRD.
La population source est celle des patients adultes (>18 ans) traités par les équipes de néphrologie des centres participants.

Après une information délivrée à tous les patients éligibles, ceux-ci sont inclus dans la cohorte si leur seconde estimation du GFR est toujours < 60 ml/mn/1,73m2, sous réserve de non expression de leur refus de participer. Sont exclus les patients greffés, dialysés, les patients de passage non suivis dans les centres participants et les patients incapables de comprendre la note d’information.
Type de population
Age Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Grand âge (80 ans et plus)
Population concernée Sujets malades
Pathologie N19 - Insuffisance rénale, sans précision
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Régional
Régions concernées par la base de données Bourgogne Franche-Comté
Détail du champ géographique Centres hospitaliers de Bourgogne-Franche-Comté :Besançon, Mâcon, Montbéliard, Vesoul, Auxerre, Dôle, Sens, Dijon, Chalon-sur-saône
Collecte
Dates
Année du premier recueil 2012
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 2017: 4000 patients, 2019 : 6000 patients
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données paracliniques
Données biologiques
Données administratives
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Détail des données cliniques recueillies Poids, taille, diagnostic de la maladie, comorbidités, traitements médicamenteux
Données paracliniques, précisions Biologie, anatomopathologie (PBR), imagerie avec produits de contratste
Données biologiques, précisions Créatininémie, protéinurie, calcémie, phosphorémie, HbA1c, hémoglobine, vitamine D3, PTH, fer, ferritine, urée urinaire, uricémie
Données administratives, précisions Année de naissance, sexe, catégorie soio-professionnelle
Existence d’une biothèque Non
Modalités
Mode de recueil des données Recueil hebdomadaire sur CRF électronique des données par ARC sur la base des dossiers médicaux
Nomenclatures employées Codage ATC des médicaments et WHODRUG pour les maladies
Procédures qualité utilisées Contrôles qualité des centres chaque année, quantification des écarts mineurs et majeurs
Suivi des participants Oui
Modalités de suivi des participants Suivi par contact avec le médecin référent – traitant
Détail du suivi Le patient est revu dans le cadre de sa prise en charge habituelle dans le centre participant à ND-CRIS
Pathologie suivies E14 - Diabète sucré, sans précision
I10 - Hypertension essentielle (primitive)
I20-I25 - Cardiopathies ischémiques
I64 - Accident vasculaire cérébral, non précisé comme étant hémorragique ou par infarctus
N18 - Néphropathie chronique
I48 - Fibrillation et flutter auriculaires
Q61 - Maladies kystiques du rein
Appariement avec des sources administratives Non
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document ND-CRIS - Study Protocol - BMC Nephrology July 2016.pdf
Description The Non-Dialysis Chronic Renal Insufficiency study (ND-CRIS): an open prospective hospital-based cohort study in France
Lien vers le document Massol_et_al-2017-BMC_Nephrology.pdf
Description Pilot non dialysis chronic renal insufficiency study (P-ND-CRIS): a pilot study of an open prospective hospital-based French cohort
Lien vers le document poster ND_CRIS version finale.pdf
Description Une cohorte prospective française de patients atteints de maladie rénale chronique au stade avant dialyse : premiers résultats
Accès
Existence d’un document qui répertorie les variables et les modalités de codage Oui
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Convention de mise à disposition
Base de données SAS. Différents formats de sortie possibles.
Délais de mise à disposition variable en fonction du type de projet. En moyenne, 1 semaine.
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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