COLT : Cohort in lung transplantation - Cohorte de patients en attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire

Responsable(s) :
Magnan Antoine, L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291

Date de modification : 08/11/2018 | Version : 2 | ID : 60154

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Général
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Nom détaillé Cohorte de patients en attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire
Sigle ou acronyme COLT : Cohort in lung transplantation
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CNIL : 911142 ; CPP n°2009-R4 le 24/02/2009 ; Afsapps : B90121-60
Thématiques générales
Domaine médical Pneumologie
Pathologie, précisions Transplantation pulmonaire
Déterminants de santé Génétique
Mots-clés transplantation pulmonaire, dysfonction chronique du greffon, biomarqueurs
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Participation au projet Européen SysCLAD Participation au réseau Européen ENCE LTx CF LM
Financements
Financements Mixte
Précisions PHRC NATIONAL 2009 ASSOCIATION VAINCRE LA MUCOVISCIDOSEAGENCE DE BIOMEDECINEINSERM RESEAUX
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU DE NANTES
Statut de l’organisation Secteur Public
Existence de comités scientifique ou de pilotage Oui
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Magnan
Prénom Antoine
Adresse 44000 NANTES
Téléphone + 33 (0)2 28 08 01 26
Email antoine.magnan@univ-nantes.fr
Laboratoire L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291
Organisme INSERM / CHU DE
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Cohorte Prospective
Objectif de la base de données
Objectif principal Objectif général : mettre en évidence des marqueurs prédictifs de la survenue du rejet chronique de greffe pulmonaire par des approches d'immunologie, de transcriptomique, de génomique, de protéome appliquées au prélèvements sanguins et in situ réalisés sur les patients de la cohorte.
Critères d'inclusion Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, sur liste d'attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire, ou inclus au moment de la transplantation, ayant donné leur consentement écrit.
Type de population
Age Adolescence (13 à 18 ans)
Adulte (19 à 24 ans)
Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique International
Détail du champ géographique Cohorte multicentrique impliquant les 11 centres de transplantation français et le centre d'Erasme à Bruxelles (Belgique).
Collecte
Dates
Année du premier recueil 09/2009
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1870 included patient, 1560 transplanted patients followed up
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique au cours du suivi pré-transplantation et post-transplantation tous les ans Informations recueillies : antécédents, traitements concomitants, colonisation bactérienne et virale, épisodes de rejets, infections, fonction respiratoire, complication de la transplantation, immunologie, survie
Données biologiques, précisions Pour les 1200 premiers patients transplantés suivis: à chaque visite, une prise de sang veineux pour l’analyse des populations lymphocytaires, du génome et du transcriptome seront systématiquement réalisées. Selon les possibilités et les pratiques de chaque centre, une expectoration induite (EI) ainsi qu’un prélèvement de condensat de l’air exhalé (CAE) seront réalisés. Un prélèvement de liquide broncho-alvéolaire (LBA), et/ou 2 biopsies trans-bronchiques seront obtenus selon les habitudes de chaque centre
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sang total
Sérum
Plasma
Cellules sanguines isolées
Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …)
ADN
ADNc/ARNm
Autres
Détail des éléments conservés Biothèque : Plasmathèque, Sérothèque, PBMC, ADN, ARN (pour tous les patients à chaque visite), biopsies transbronchiques, surnageant d'expectoration induite, de condensat d'air exhalé, de liquide broncho-alvéolaire (si examens demandés dans la prise en charge du patient)
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Saisie manuelle des informations recueillies durant l'entretient à partir de questionnaires papiers, avec double saisie Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie directe
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence : Au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes : Retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi ? Oui Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi ? Oui Réalisation d'audit qualité : Audits internes Fréquence audit interne : 1 FOIS PAR AN Autre(s) procédure(s) qualité : Procédures qualité CIC (Centre d'Investigation Cliniques) Thorax de Nantes Procédures qualité CRB (Centre de Ressources Biologiques) Les patients sont informés de l'utilisation de leur données (Ecrite)
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée du suivi : 10 ans
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions Base de données de l'Agence de Biomédecine. Echanges deux fois par an
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=COLT+AND+Magnan+A[author]
Description Liste des publications dans Pubmed
Autres informations 2 brevets
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Utilisation possible des données par des équipes académiques via approbation du conseil scientifique de la cohorte. Utilisation possible des données par des industriels via approbation du comité directeur de la cohorte
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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