ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 08/11/2018 | Version : 2 | ID : 60154
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients en attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire |
| Sigle ou acronyme | COLT : Cohort in lung transplantation |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CNIL : 911142 ; CPP n°2009-R4 le 24/02/2009 ; Afsapps : B90121-60 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Pneumologie |
| Pathologie, précisions | Transplantation pulmonaire |
| Déterminants de santé |
Génétique |
| Mots-clés | transplantation pulmonaire, dysfonction chronique du greffon, biomarqueurs |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Magnan |
| Prénom | Antoine |
| Adresse | 44000 NANTES |
| Téléphone | + 33 (0)2 28 08 01 26 |
| antoine.magnan@univ-nantes.fr | |
| Laboratoire | L'INSTITUT DU THORAX - INSERM UMR1087 / CNRS UMR 6291 |
| Organisme | INSERM / CHU DE |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Participation au projet Européen SysCLAD Participation au réseau Européen ENCE LTx CF LM |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | PHRC NATIONAL 2009 ASSOCIATION VAINCRE LA MUCOVISCIDOSEAGENCE DE BIOMEDECINEINSERM RESEAUX |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CHU DE NANTES |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Existence de comités scientifique ou de pilotage |
Oui |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Cohorte Prospective |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal | Objectif général : mettre en évidence des marqueurs prédictifs de la survenue du rejet chronique de greffe pulmonaire par des approches d'immunologie, de transcriptomique, de génomique, de protéome appliquées au prélèvements sanguins et in situ réalisés sur les patients de la cohorte. |
| Critères d'inclusion | Hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, sur liste d'attente de greffe pulmonaire ou cardio-pulmonaire, ou inclus au moment de la transplantation, ayant donné leur consentement écrit. |
| Type de population | |
| Age |
Adolescence (13 à 18 ans) Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
International |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique impliquant les 11 centres de transplantation français et le centre d'Erasme à Bruxelles (Belgique). |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 09/2009 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1870 included patient, 1560 transplanted patients followed up |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données active |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique au cours du suivi pré-transplantation et post-transplantation tous les ans Informations recueillies : antécédents, traitements concomitants, colonisation bactérienne et virale, épisodes de rejets, infections, fonction respiratoire, complication de la transplantation, immunologie, survie |
| Données biologiques, précisions | Pour les 1200 premiers patients transplantés suivis: à chaque visite, une prise de sang veineux pour l’analyse des populations lymphocytaires, du génome et du transcriptome seront systématiquement réalisées. Selon les possibilités et les pratiques de chaque centre, une expectoration induite (EI) ainsi qu’un prélèvement de condensat de l’air exhalé (CAE) seront réalisés. Un prélèvement de liquide broncho-alvéolaire (LBA), et/ou 2 biopsies trans-bronchiques seront obtenus selon les habitudes de chaque centre |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sang total Sérum Plasma Cellules sanguines isolées Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) ADN ADNc/ARNm Autres |
| Détail des éléments conservés | Biothèque : Plasmathèque, Sérothèque, PBMC, ADN, ARN (pour tous les patients à chaque visite), biopsies transbronchiques, surnageant d'expectoration induite, de condensat d'air exhalé, de liquide broncho-alvéolaire (si examens demandés dans la prise en charge du patient) |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Saisie manuelle des informations recueillies durant l'entretient à partir de questionnaires papiers, avec double saisie Examens cliniques : saisie directe Examens biologiques : saisie directe |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence : Au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes : Retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi ? Oui Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi ? Oui Réalisation d'audit qualité : Audits internes Fréquence audit interne : 1 FOIS PAR AN Autre(s) procédure(s) qualité : Procédures qualité CIC (Centre d'Investigation Cliniques) Thorax de Nantes Procédures qualité CRB (Centre de Ressources Biologiques) Les patients sont informés de l'utilisation de leur données (Ecrite) |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | Durée du suivi : 10 ans |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Base de données de l'Agence de Biomédecine. Echanges deux fois par an |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=COLT+AND+Magnan+A[author] |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Autres informations | 2 brevets |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) | Utilisation possible des données par des équipes académiques via approbation du conseil scientifique de la cohorte. Utilisation possible des données par des industriels via approbation du comité directeur de la cohorte |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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