ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 01/01/2020 | Version : 4 | ID : 3319
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients de plus 45 ans ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique: "SUpplémentation en FOlates, en vitamine B6, en vitamine B12 et/ou en acides gras poly-insaturés OMéga-3" |
| Sigle ou acronyme | SU.FOL.OM3 |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CCPPRB No 1933 -CNIL No 901230 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Cardiologie |
| Pathologie, précisions | maladies cardio et cérébro-vasculaires |
| Déterminants de santé |
Facteurs sociaux et psycho-sociaux Nutrition Produits de santé |
| Mots-clés | maladies cardiovascualires (MCV), accident vasculaire cérébral (AVC), essai randomisé, prévention secondaire |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Hercberg |
| Prénom | Serge |
| Adresse | UFR SMBH, 74 rue Marcel Cachin, 93017 Bobigny |
| Téléphone | + 33 (0)1 48 38 89 32 |
| s.hercberg@uren.smbh.univ-paris13.fr | |
| Laboratoire | Equipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnele (EREN), U1153 Inserm / U1125 Inra / Cnam / Université Paris 13 (Sorbonne Paris-Cité) |
| Organisme | Inserm, INRA, CNAM, université Paris 13 |
| Nom du responsable | Galan |
| Prénom | Pilar |
| Adresse | UFR SMBH, 74 rue Marcel Cachin, 93017 Bobigny |
| Téléphone | + 33 (0)1 48 38 89 32 |
| p.galan@uren.smbh.univ-paris13.fr | |
| Laboratoire | Equipe de Recherche en Epidémiologie Nutritionnele (EREN), U1153 Inserm / U1125 Inra / Cnam / Université Paris 13 (Sorbonne Paris-Cité) |
| Organisme | Inserm, INRA, CNAM, université Paris 13 |
| Collaborations | |
| Participation à des projets, des réseaux, des consortiums |
Oui |
| Précisions | Implication dans un réseau de cohorte : réseau d'études d'intervention par les folates (55 000 SJ au TAL) |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Inserm, Ministère de la Recherche, fondation coeurs et artères, Pierre Fabre, Danone, Candia, Eprova |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Inserm |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INRA |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | CNAM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | Université Paris XIII |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de professionnels d'exercice libéral Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Oui |
| Précisions |
Intervention au niveau de groupes (clusters) |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Procédure d'inclusion des sujets : le recrutement des sujets se fait grâce à un réseau national de plus de 686 cliniciens hospitaliers, libéraux ou exerçant dans des centres de réadaptation cardiovasculaire ; ces cardiologues, neurologues, ou internistes signalent aux coordonateurs nationaux de SU.FOL.OM 3 tous les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion. Dans un second temps, les patients sont contactés par les médecins de l'étude SU.FOL.OM 3, qui leur proposent un rendez-vous, pour leur inclusion définitive, dans un des 166 centres locaux d'accueil SU.FOL.OM 3. Lors de cette rencontre, les sujets bénéficient d'un prélèvement sanguin en vue de la détermination de différents paramètres biologiques, de la prise de mesures anthropométriques ; ils remplissent également un questionnaire alimentaire et reçoivent le traitement de supplémentation en vitamines B et/ou oméga-3, sous forme de capsules molles élaborées spécifiquement pour l'essai.Essai randomisé en double aveugle : les sujets inclus ont été répartis par randomisation en quatres groupes, recevant soit une association de vitamines B : folates (sous forme de 5-méthyl-tétra-hydro-folates)(560 µg/jour), vitamine B6 (3 mg/jour) et vitamine B12 (20 µg/jour) et un placebo "oméga-3", soit des acides gras poly-insaturés oméga-3 (600 mg/jour, sous forme E.P.A./D.H.A. 2 :1) et un placebo "vitamines B", soit l'association des vitamines du groupe B et les acides gras poly-insaturés oméga-3, soit le placébo "oméga-3" et le placebo "vitamines B". |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectifs principaux : vérifier l'hypothèse de l'intérêt d'un apport supplémentaire en folates (et en vitamines B6 ou B12) et/ou en oméga-3 dans la prévention de la récidive de pathologies ischémiques chez les sujets coronariens avérés ou ayant présenté un accident vasculaire cérébral.
Objectif secondaire: évaluer le rôle de certaines mutations génétiques dans l'aptitude de la supplémentation à réduire le risque de maladies cardiovasculaires. |
| Critères d'inclusion |
Sujets âgés de 45 à 80 ans, ayant présenté un infarctus du myocarde, un angor instable ou un accident vasculaire cérébral de type ischémique dans la période précédant leur inclusion (évènement survenu au minimum un mois et au maximum un an avant l'inclusion).
Critère d'exclusion : les sujets devant suivre un traitement par la B12, l'acide folique, ou la B6, les sujets suivant un traitement par méthotrexate, les sujets porteurs d'une pathologie non cardiovasculaire mettant en jeu leur pronostic vital sur les 5 années de l'étude, les sujets insuffisants rénaux chroniques sévères. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Pathologie | I20-I25 - Cardiopathies ischémiques |
| IX - Maladies de l'appareil circulatoire | |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
National |
| Détail du champ géographique | France |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 09/2003 |
| Année du dernier recueil | 01/2010 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 2501 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi (tous les ans)Informations recueillies lors de l'examen clinique : tension artérielle, examen clinique centre sur la pathologie, anthropométrie |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi (tous les 2 ans)Informations recueillies par l'auto-questionnaire : événements de santé, évolution de certains facteurs de risques et habitudes de vie.Questionnaire alimentaire de fréquence début et fin d'étude. Autre fiche d'information : au cours du suivi avec des informations sur les évènements de santé cardio ou neurovasculaires survenus. |
| Données biologiques, précisions | Sang : taux d'homocysteinémie plasmatique, vitamine B12 plasmatique, de phosphate de pyridoxal plasmatiques, de folates plasmatiques et érythrocytaires, polymorphisme génétique du gène qui code pour MTHFR, bilan lipidique et glycémie. |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma Cellules sanguines isolées ADN Autres |
| Détail des éléments conservés | sérothèque, plasmathèque, DNAthèque, Buffy coat |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Les sujets bénéficient d'un suivi clinico-biologique annuel, assuré par les techniciennes et les médecins de l'équipe SU.FOL.OM 3. Tous les événements concernant l'état de santé des sujets (modifications de la thérapeutiques, hospitalisations, interventions chirurgicales, récidives, décès, ...) sont recueillis lors des rendez-vous annuels dans les centres locaux d'accueil SU.FOL.OM 3 ou grâce à des questionnaires bi-annuels ; des compléments d'informations sont aussi obtenus grâce à des questionnaires bi-annuels ; des compléments d'informations sont aussi obtenus grâce aux médecins généralistes ou spécialistes ayant en chanrge les patients.Données recueillies par :- autoquestionnaire : (1) évènements de santé, évolution de certains facteurs de risques et habitudes de vie, (2) questionnaire alimentaire.- examen clinique : tension artérielle, examen clinique centré sur la pathologie, anthropométrie- informations communiquées par un tiers sur les évènements de santé cardiovasculaires ou neurovasculaires survenus |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques.Gestion des données manquantes par retour au dossier source ou retour vers le patient.Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi.Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi.Réalisation d'un audit de qualité interneLes patients sont informés de l'utilisation de leur données. |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | 5 ans- self-questionnaire (1) at baseline then 2 times a year- self- questionnaire (2) at baseline and at the end of the study- clinial and biological exammination at baseline and once a year. |
| Appariement avec des sources administratives |
Non |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/SUFOLOM3 |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SU.FOL.OM3+OR+SU-FOL-OM3+OR+SUFOLOM3+OR+23352552[uid]+OR+24965307[uid] |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/SUFOLOM3 |
| Lien vers le document | http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/eutils/erss.cgi?rss_guid |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques (conditions contractuelle)
Utilisation non possible des données par des industriels |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
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