SURDIAGENE: SUivi Rénal , DIAbète de type 2 et GENEtique - Cohorte de patients atteints de type diabète type 2: polymorphisme génétique et analyse longitudinale de la fonction rénale

Responsable(s) :
Hadjadj Samy, CIC 0802

Date de modification : 22/01/2019 | Version : 3 | ID : 4071

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Général
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Nom détaillé Cohorte de patients atteints de type diabète type 2: polymorphisme génétique et analyse longitudinale de la fonction rénale
Sigle ou acronyme SURDIAGENE: SUivi Rénal , DIAbète de type 2 et GENEtique
Numéro d'enregistrement (CNIL, CPP, CCTIRS etc.) CPP : N°03.10.19 du 24/11/2003 ; DGS 2003/0530 du 15/12/2003 ; CNIL : en attente
Thématiques générales
Domaine médical Endocrinologie et métabolisme
Urologie, andrologie et néphrologie
Déterminants de santé Génétique
Nutrition
Produits de santé
Mots-clés événements de santé, fonction rénale, cardio-vasculaire, décès, population, système de santé
Collaborations
Participation à des projets, des réseaux, des consortiums Oui
Précisions Implication dans un réseau de cohorte : collaboration aux cohortes D2NG et DIABHCAR (cf article Hadjadj S et al Diabetes Care 2008)
Autres Autres cohortes apparentées : diab 2 nephro gene (étude cas témoin de la génétique de la néphropathie diabétique) diabhycar (données génétiques disponible pour les sujets français inclus dans l'essai thérapeutique)
Financements
Financements Mixte
Précisions PHRC régional 2000 / PHRC interrégional 2004 / association GEMMS
Gouvernance de la base de données
Organisation(s) responsable(s) ou promoteur CHU de Poitiers
Statut de l’organisation Secteur Public
Responsable(s) scientifique(s)
Nom du responsable Hadjadj
Prénom Samy
Adresse Centre d'investigation Clinique - Inserm 0802 ; 5 cour Est Jean Bernard ; BP 577 ; 86021 Poitiers Cedex
Téléphone + 33 (0)5 49 44 46 89
Email samy.hadjadj@gmail.com
Laboratoire CIC 0802
Organisme CHU de
Contact(s) supplémentaire(s)
Caractéristiques
Type de base de données
Type de base de données Bases de données issues d’enquêtes
Base de données issues d'enquêtes, précisions Etudes de cohortes
Origine du recrutement des participants Via une sélection de services ou établissements de santé
Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle Non
Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon Prospectif Date de fin des inclusions : 01/01/2009 Nombre de sujets nécessaire : [1000-5000[ Détail de ce nombre : Calcul initial fondé sur des données de fréquence génotypique de moindre pertinence en 2009 par rapport à 2002 (date de conception).
Objectif de la base de données
Objectif principal PRINCIPAL : étudier les déterminants génétiques associés à la modification de la fonction rénale (modification de la clairance de la créatinine)
SECONDAIRES :
1- étudier les déterminants génétiques associés à la modification de l’excrétion urinaire d’albumine
2- étudier les déterminants génétiques associés aux autres complications dégénératives du diabète (rétinopathie, événement cardiovasculaire)
Critères d'inclusion B1. Diabète de type 2 (DT2):
Les sujets de l’étude SURDIAGENE présentent un DT2. La distinction entre diabète de type 1 (DT1) et DT2 est parfois délicate. Nous retenons comme critère de diagnostic du DT2 :
- âge au diagnostic supérieur ou égal à 35 ans
- insulino-requérance apparue plus de 2 ans après le diagnostic de diabète
- absence de diabète secondaire
- absence de cétonurie au diagnostic

B2. Suivi longitudinal :
Les sujets de l’étude SURDIAGENE présentent un DT2 dont le suivi du diabète sur au moins 1 an comprend un recueil de données cliniques (pression artérielle, poids) et biologiques (hémoglobine glyquée, créatininémie, excrétion urinaire d’albumine) permettant d’analyser l’évolution de la néphropathie et des autres complications dégénératives (rétiniennes et cardiovasculaires)

B3. Définition des sujets non incluables :
Les sujets ne pouvant pas participer à l’étude SURDIAGENE sont les sujets qui présentent
a) des critères médicaux de non inclusion
- ne présentant pas un diabète ou présentant un DT1 ou un diabète secondaire
- présentant une néphropathie évoquant une atteinte rénale non diabétique (l’hypertension artérielle n’est pas considérée comme un critère d’exclusion sauf si la néphropathie hypertensive précédait la découverte du diabète) :
-protéinurie au moment du diagnostic de diabète
-néphropathie glomérulaire non diabétique prouvée par biopsie rénale
-néphropathie vasculaires pures
-hématurie glomérulaire confirmée ou uropathie malformative
-néphrite interstitielle chronique dont antécédents de pyélonéphrite ou d’infections urinaires persistantes
- dont le suivi est inférieur à 1 an
b) présentent des critères légaux de non inclusion (loi du 20 décembre 1988 modifiée)
- mineurs
- majeurs protégés par la loi
- privés de liberté
- en état de mort cérébrale
- n'ayant pas donné leur consentement de participation écrit, signé après information
- les femmes enceintes, parturientes ou qui allaitent
- non affiliés à la Sécurité Sociale
Type de population
Age Adulte (25 à 44 ans)
Adulte (45 à 64 ans)
Personnes âgées (65 à 79 ans)
Population concernée Sujets malades
Sexe Masculin
Féminin
Champ géographique Local
Détail du champ géographique Poitiers (Vienne)
Collecte
Dates
Année du premier recueil 12/2003
Année du dernier recueil 2020
Taille de la base de données
Taille de la base de données (en nombre d'individus) [1000-10 000[ individus
Détail du nombre d'individus 1200
Données
Activité de la base Collecte des données active
Type de données recueillies Données cliniques
Données biologiques
Données cliniques, précisions Dossier clinique
Examen médical
Détail des données cliniques recueillies Examen clinique : Au cours du suivi Périodicité de l'examen : 2 ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : Poids, pression artérielle, données biologiques : créatininémie, albumine urinaire, HBA1C
Données biologiques, précisions Fonction rénale et équilibre glycémique :La fonction rénale est basée sur une mesure de la créatinine plasmatique et une estimation du débit de filtration glomérulaire (DFG estimé par les formules MDRD et CKD-EPI).L’atteinte rénale du diabéte (initiale et dans le suivi) est également caractérisée via l’excrétion urinaire d’albumine et le ratio Albumine urinaire/créatinine urinaire. Cela permet se stader le niveau d’atteinte rénale en plus du DFG.L’équilibre glycémique est estimé via la mesure de l’hémoglobine glyquée (HbA1c).
Existence d’une biothèque Oui
Contenu de la biothèque Sérum
Plasma
ADN
Autres
Détail des éléments conservés autres: urines ; buffy coat
Paramètres de santé étudiés Evénements de santé/morbidité
Evénements de santé/mortalité
Modalités
Mode de recueil des données Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) avec double saisie Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) avec double saisie Examens biologiques : saisie directe
Procédures qualité utilisées Présence d'une requête de cohérence au moment de la saisie des données informatiques et après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour vers un tiers Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Autre(s) procédure(s) qualité : procédure interne INSERM CIC 802 en cours de développement Les patients sont informés de l'utilisation de leur données
Suivi des participants Oui
Détail du suivi Durée du suivi : 10 ansMise à jour des données tous les 2 ans
Appariement avec des sources administratives Oui
Sources administratives appariées, précisions CépiDC
Valorisation et accès
Valorisation et accès
Lien vers le document http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=SURDIAGENE
Description Liste des publications dans Pubmed
Lien vers le document Surdiagene.pdf
Description Liste des publications dans HAL
Accès
Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) Demande à faire auprès du responsable scientifique
Accès aux données agrégées Accès restreint sur projet spécifique
Accès aux données individuelles Accès restreint sur projet spécifique

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