ITMO Santé Publique
ITMO Santé Publique
Date de modification : 09/07/2015 | Version : 2 | ID : 60132
| Général | |
| Identification | |
| Nom détaillé | Cohorte de patients atteints de maladie rénale chronique/identification de nouveaux biomarqueurs et facteurs de risque génétiques et environnementaux |
| Sigle ou acronyme | NEPHROTEST |
| Numéro d'enregistrement (ID-RCB ou EUDRACT, CNIL, CPP, etc.) | CPP 09298, CNIL DR 2010-149 |
| Thématiques générales | |
| Domaine médical |
Urologie, andrologie et néphrologie |
| Mots-clés | fonction rénale, débit de filtration glomérulaire, complications métaboliques et vasculaires, traitement de suppléance rénale, événements de santé, qualité de vie, mortalité |
| Responsable(s) scientifique(s) | |
| Nom du responsable | Stengel |
| Prénom | Bénédicte |
| Adresse | 94807 VILLEJUIF CEDEX |
| Téléphone | + 33 (0)1 45 59 50 39 |
| benedicte.stengel@inserm.fr | |
| Laboratoire | INSERM U1018 CENTRE DE RECHERCHE EN ÉPIDÉMIOLOGIE ET SANTÉ DES POPULATIONS |
| Organisme | INSERM |
| Nom du responsable | Froissart |
| Adresse | 75006 PARIS |
| Téléphone | + 33 (0)1 56 09 39 73 |
| marc.froissart@parisdescartes.fr | |
| Laboratoire | UMR 872 EQ.3 |
| Organisme | INSERM |
| Collaborations | |
| Financements | |
| Financements |
Mixte |
| Précisions | Ministère de la recherche, INSERM, Agence de Biomédecine, Laboratoires Roche, AMGEN |
| Gouvernance de la base de données | |
| Organisation(s) responsable(s) ou promoteur | INSERM |
| Statut de l’organisation |
Secteur Public |
| Contact(s) supplémentaire(s) | |
| Caractéristiques | |
| Type de base de données | |
| Type de base de données |
Bases de données issues d’enquêtes |
| Base de données issues d'enquêtes, précisions |
Etudes de cohortes |
| Origine du recrutement des participants |
Via une sélection de services ou établissements de santé |
| Le recrutement dans la base de données s'effectue dans le cadre d'une étude interventionnelle |
Non |
| Informations complémentaires concernant la constitution de l'échantillon | Prospectif Date de fin des inclusions indéterminés |
| Objectif de la base de données | |
| Objectif principal |
Objectif général : Identifier de nouveaux biomarqueurs et facteurs de risque génétiques et environnementaux de progression et de complications dans la maladie rénale chronique.
Objectifs secondaires : - Décrire l'histoire naturelle de la maladie rénale chronique dans un contexte de prise en charge optimisée selon les recommandations internationales - Evaluer l'obtention et la pertinence des objectifs recommandés (K/DOQI, KDIGO, HAS) |
| Critères d'inclusion | Patients âgés de plus de 18 ans, atteints de maladie rénale chronique confirmée par la présence de marqueurs de lésions rénales : anomalies biologiques ou morphologiques ou histologiques, et une mesure du débit de filtration glomérulaire par une méthode de référence (clairance rénale du 51CR-EDTA), stades 1 à 5 de la classification Kdigo 2005, non dialysés et non greffés. |
| Type de population | |
| Age |
Adulte (19 à 24 ans) Adulte (25 à 44 ans) Adulte (45 à 64 ans) Personnes âgées (65 à 79 ans) |
| Population concernée |
Sujets malades |
| Sexe |
Masculin Féminin |
| Champ géographique |
Local |
| Régions concernées par la base de données |
Aquitaine Limousin Poitou-Charentes Île-de-France |
| Détail du champ géographique | Cohorte multicentrique (3 centres) française (Ile de France et Bordeaux) |
| Collecte | |
| Dates | |
| Année du premier recueil | 01/2001 |
| Année du dernier recueil | 12/2012 |
| Taille de la base de données | |
| Taille de la base de données (en nombre d'individus) |
[1000-10 000[ individus |
| Détail du nombre d'individus | 1835 |
| Données | |
| Activité de la base |
Collecte des données terminée |
| Type de données recueillies |
Données cliniques Données déclaratives Données paracliniques Données biologiques |
| Données cliniques, précisions |
Dossier clinique Examen médical |
| Détail des données cliniques recueillies | Examen clinique à l’inclusion et au cours du suivi tous les ansInformations recueillies lors de l'examen clinique : - examen clinique- histoire de la maladie rénale - évènements cardiovasculaires- traitements |
| Données déclaratives, précisions |
Auto-questionnaire papier Face à face |
| Détail des données déclaratives recueillies | Auto-questionnaire à l’inclusion et au cours du suivi tous les ansInformations recueillies par l'auto-questionnaire : qualité de vie / enquête alimentaire / antécédents osteo-articulaires Questionnaire par entretien à l’inclusion et au cours du suivi tous les ansInformations recueillies lors de l'entretien : antécédents médicaux / facteurs de risque cardio-VX / expositions environnementales |
| Données paracliniques, précisions | Imagerie (vitesse de l'onde de pouls, bio-impedancemetrie) |
| Données biologiques, précisions | Type de prélèvements réalisés : sang et urine |
| Existence d’une biothèque |
Oui |
| Contenu de la biothèque |
Sérum Plasma Autres fluides (salive, urine, liquide amniotique, …) ADN |
| Détail des éléments conservés | Sérothèque, Plasmathèque, DNAthèque, Urothèque en initiation |
| Paramètres de santé étudiés |
Evénements de santé/morbidité Evénements de santé/mortalité Qualité de vie/santé perçue |
| Modalités | |
| Mode de recueil des données | Auto-questionnaire : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Entretiens : saisie à partir d’un questionnaire papier (saisie manuelle) Examens cliniques : étape manuscrite (saisie manuelle) Examens biologiques : saisie directe (Autre) Autre type de saisie pour les examens biologiques : importation directe des données des systèmes de gestion de laboratoire (interfaces) |
| Procédures qualité utilisées | Présence d'une requête de cohérence après la saisie des données informatiques Gestion des données manquantes par retour au dossier source Relance des médecins pour réaliser les visites de suivi Relance des sujets pour réaliser les visites de suivi Autre(s) procédure(s) qualité : tableaux de bords de suivi, requêtes de cohérences préalables aux analyses Les patients sont informés de l'utilisation de leur données |
| Suivi des participants |
Oui |
| Détail du suivi | (Durée indéterminée) |
| Appariement avec des sources administratives |
Oui |
| Sources administratives appariées, précisions | Registre de pathologies |
| Valorisation et accès | |
| Valorisation et accès | |
| Lien vers le document | http://www.hal.inserm.fr/NEPHROTEST |
| Description | Liste des publications dans HAL |
| Lien vers le document | http://tinyurl.com/Pubmed-NEPHROTEST |
| Description | Liste des publications dans Pubmed |
| Accès | |
| Charte d'accès aux données (convention de mise à disposition, format de données et délais de mise à disposition) |
Utilisation possible des données par des équipes académiques
Utilisation possible des données par des industriels via le comité de pilotage industriel |
| Accès aux données agrégées |
Accès restreint sur projet spécifique |
| Accès aux données individuelles |
Accès restreint sur projet spécifique |
| A PROPOS | CATALOGUE | RESSOURCES | LIENS UTILES
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